- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00159926
Čištění odsáté krve v kardiochirurgii pro snížení zánětlivé reakce
Snižuje čištění odsáté krve během kardiochirurgie přístrojem srdce a plic pooperační zánětlivou odezvu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Kardiopulmonální bypass (CPB) během kardiochirurgické operace vyvolává u všech pacientů syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který je výraznější než u jiných chirurgických výkonů. V závislosti na závažnosti může následovat dysfunkce myokardu, respirační selhání, renální a neurologická dysfunkce, poruchy koagulace a zhoršená funkce jater. V nejhorších případech to vede k syndromu akutní respirační tísně, diseminované intravaskulární koagulaci, multiorgánovému selhání, šoku a smrti. Příčinou je kromě chirurgického traumatu průchod krve mimotělním oběhem (ECC) a jeho pumpami a oxygenátorem, hemodiluce, hypotermie, podávání heparinu a protaminu, ischemie a reperfuze a endotoxémie (LPS) jako příčina střevních ischemie. ECC je hlavní příčinou imunologické aktivace a vede v těžkých případech k tzv. postperfuznímu syndromu. To je charakterizováno zvýšenou propustností kapilár a mezibuněčnou tekutinou, periferní vazokonstrikcí, horečkou, edémem myokardu, difuzním edémem mozku a difuzní hemoragickou diatézou. Tento syndrom je považován za závažnější formu SIRS. I když většina pacientů nemá žádné následky po CPB, je třeba mít za to, že všichni pacienti jsou v různé míře ovlivněni SIRS. Vysoké hladiny prozánětlivých cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa) byly obecně spojeny s nežádoucími účinky po CPB. Důležitý je také LPS z gramnegativních střevních bakterií, translokující do systémové cirkulace při ischemii.
Hypotéza
Pročištění odsáté krve a zbývající krve v ECC po ukončení CPB snižuje zátěž zánětlivých buněk a mediátorů v oběhu pacientů. To potenciálně snižuje SIRS se snížením pooperační orgánové dysfunkce a morbidity.
Cíl
Čistit odsátou krev a zbývající krev v ECC po ukončení CPB pomocí spořiče buněk a sledovat vliv na zánětlivé mediátory a potenciální klinické přínosy.
Měření výsledku
Primární: Koncentrace IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT a LPS v krvi pacienta: 6, 24 a 72 hodin po ukončení CPB.
Sekundární: Krvácení, potřeba alogenních krevních transfuzí a krevních produktů a klinický efekt se zaměřením na známé komplikace kardiochirurgie a CPB.
Design
Prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnující 40 pacientů s plánovaným bypassem koronární artérie (CABG) na pumpě. n=20 ve zkušební skupině (použití šetřiče buněk) a n=20 v kontrolní skupině (bez šetřiče buněk). Žádný pacient nedostává pooperační autotransfuzi drenážní krve.
Velikost vzorku
Odhad založený na srovnatelných studiích.
Anestezie a chirurgie
V souladu s aktuálními doporučeními kliniky sem patří profylaktická antibiotika (cefuroxim a gentamycin). Spořič buněk: Medtronic Autolog.
Vyloučení pacienta během zkoušky
Pacienti jsou vyloučeni v případech autotransfuze krve nevyčištěné buněčnou spořičem, například v případech velké ztráty krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ústní a písemný informovaný souhlas.
- Bez omezení ohledně věku nebo ejekční frakce.
Kritéria vyloučení:
- Off-pump bypass koronární tepny
- Znovu CABG
- Aktuální infekce
- Léčba antibiotiky
- S-kreatinin > 200 mikromol/l
- Protizánětlivá / imunomodulační léčba: Steroidy, imunosupresivní nebo stimulující látky (NSAID a ASA povoleny)
- Nemoc jater
- Imunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Se spořičem buněk
|
Cell saver intraoperačně pro aortokoronární bypass pomocí kardiopulmonálního bypassu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Bez spořiče buněk
|
Konvenční odsávání pro bypass koronární tepny pomocí kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT a LPS v krvi pacienta.
Časové okno: 6, 24 a 72 hodin po ukončení CPB.
|
6, 24 a 72 hodin po ukončení CPB.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: Intra- a pooperačně
|
Intra- a pooperačně
|
|
Potřeba alogenních krevních transfuzí a krevních produktů
Časové okno: V rámci odevzdání
|
V rámci odevzdání
|
|
Klinický efekt se zaměřením na známé komplikace kardiochirurgie a CPB
Časové okno: V rámci odevzdání
|
V rámci odevzdání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
- Ředitel studie: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 959583153
- 961501172
- DHF: 03-2-3-35-22109
- CHC: 20/fo03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .