Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění odsáté krve v kardiochirurgii pro snížení zánětlivé reakce

4. ledna 2008 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Snižuje čištění odsáté krve během kardiochirurgie přístrojem srdce a plic pooperační zánětlivou odezvu?

Srdeční chirurgie pomocí srdečního a plicního stroje vyvolává v těle zánětlivou reakci. To vede v několika procentech případů k poruchám srdce, plic a ledvin, které potenciálně způsobují smrt. Bílé krvinky v kontaktu se srdečním a plicním strojem a vnějšími povrchy uvolňují mediátory, které jsou za to částečně zodpovědné. Krev odebraná odsátím a krev zbývající v srdečním a plicním přístroji po jejím použití mohou být před reinfuzí vyčištěny buněčným spořičem, což může snížit zánětlivou reakci.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Kardiopulmonální bypass (CPB) během kardiochirurgické operace vyvolává u všech pacientů syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který je výraznější než u jiných chirurgických výkonů. V závislosti na závažnosti může následovat dysfunkce myokardu, respirační selhání, renální a neurologická dysfunkce, poruchy koagulace a zhoršená funkce jater. V nejhorších případech to vede k syndromu akutní respirační tísně, diseminované intravaskulární koagulaci, multiorgánovému selhání, šoku a smrti. Příčinou je kromě chirurgického traumatu průchod krve mimotělním oběhem (ECC) a jeho pumpami a oxygenátorem, hemodiluce, hypotermie, podávání heparinu a protaminu, ischemie a reperfuze a endotoxémie (LPS) jako příčina střevních ischemie. ECC je hlavní příčinou imunologické aktivace a vede v těžkých případech k tzv. postperfuznímu syndromu. To je charakterizováno zvýšenou propustností kapilár a mezibuněčnou tekutinou, periferní vazokonstrikcí, horečkou, edémem myokardu, difuzním edémem mozku a difuzní hemoragickou diatézou. Tento syndrom je považován za závažnější formu SIRS. I když většina pacientů nemá žádné následky po CPB, je třeba mít za to, že všichni pacienti jsou v různé míře ovlivněni SIRS. Vysoké hladiny prozánětlivých cytokinů (interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa) byly obecně spojeny s nežádoucími účinky po CPB. Důležitý je také LPS z gramnegativních střevních bakterií, translokující do systémové cirkulace při ischemii.

Hypotéza

Pročištění odsáté krve a zbývající krve v ECC po ukončení CPB snižuje zátěž zánětlivých buněk a mediátorů v oběhu pacientů. To potenciálně snižuje SIRS se snížením pooperační orgánové dysfunkce a morbidity.

Cíl

Čistit odsátou krev a zbývající krev v ECC po ukončení CPB pomocí spořiče buněk a sledovat vliv na zánětlivé mediátory a potenciální klinické přínosy.

Měření výsledku

Primární: Koncentrace IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT a LPS v krvi pacienta: 6, 24 a 72 hodin po ukončení CPB.

Sekundární: Krvácení, potřeba alogenních krevních transfuzí a krevních produktů a klinický efekt se zaměřením na známé komplikace kardiochirurgie a CPB.

Design

Prospektivní randomizovaná klinická studie zahrnující 40 pacientů s plánovaným bypassem koronární artérie (CABG) na pumpě. n=20 ve zkušební skupině (použití šetřiče buněk) a n=20 v kontrolní skupině (bez šetřiče buněk). Žádný pacient nedostává pooperační autotransfuzi drenážní krve.

Velikost vzorku

Odhad založený na srovnatelných studiích.

Anestezie a chirurgie

V souladu s aktuálními doporučeními kliniky sem patří profylaktická antibiotika (cefuroxim a gentamycin). Spořič buněk: Medtronic Autolog.

Vyloučení pacienta během zkoušky

Pacienti jsou vyloučeni v případech autotransfuze krve nevyčištěné buněčnou spořičem, například v případech velké ztráty krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ústní a písemný informovaný souhlas.
  • Bez omezení ohledně věku nebo ejekční frakce.

Kritéria vyloučení:

  • Off-pump bypass koronární tepny
  • Znovu CABG
  • Aktuální infekce
  • Léčba antibiotiky
  • S-kreatinin > 200 mikromol/l
  • Protizánětlivá / imunomodulační léčba: Steroidy, imunosupresivní nebo stimulující látky (NSAID a ASA povoleny)
  • Nemoc jater
  • Imunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Se spořičem buněk
Cell saver intraoperačně pro aortokoronární bypass pomocí kardiopulmonálního bypassu
Aktivní komparátor: 2
Bez spořiče buněk
Konvenční odsávání pro bypass koronární tepny pomocí kardiopulmonálního bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT a LPS v krvi pacienta.
Časové okno: 6, 24 a 72 hodin po ukončení CPB.
6, 24 a 72 hodin po ukončení CPB.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Intra- a pooperačně
Intra- a pooperačně
Potřeba alogenních krevních transfuzí a krevních produktů
Časové okno: V rámci odevzdání
V rámci odevzdání
Klinický efekt se zaměřením na známé komplikace kardiochirurgie a CPB
Časové okno: V rámci odevzdání
V rámci odevzdání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
  • Ředitel studie: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit