- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00159926
Udrensning af sugeblod i hjertekirurgi for reduceret inflammatorisk respons
Reducerer rensning af sugeblod under hjertekirurgi med hjerte- og lungemaskine den postoperative inflammatoriske respons?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Kardiopulmonal bypass (CPB) under hjertekirurgi inducerer hos alle patienter et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), der er mere udtalt end ved andre kirurgiske procedurer. Afhængigt af sværhedsgraden af dette kan myokardiedysfunktion, respirationssvigt, nyre- og neurologisk dysfunktion, koagulationsforstyrrelser og nedsat leverfunktion følge. I værste tilfælde fører dette til akut respiratory distress syndrome, dissemineret intravaskulær koagulation, multiorgansvigt, shock og død. Årsagen er udover det kirurgiske traume, blodets passage gennem den ekstra korporale cirkulation (ECC) og dens pumper og oxygenator, hæmodilation, hypotermi, heparin og protamin administration, iskæmi og reperfusion og endotoksæmi (LPS) som årsag til tarm iskæmi. ECC er hovedårsagen til immunologisk aktivering og fører i alvorlige tilfælde til det såkaldte post-perfusionssyndrom. Dette er karakteriseret ved øget kapillær permeabilitet og intercellulær væske, perifer vasokonstriktion, feber, myokardieødem, diffust cerebralt ødem og diffus hæmoragisk diatese. Dette syndrom anses for at være en mere alvorlig form for SIRS. Selvom de fleste patienter ikke har nogen følgesygdomme efter CPB, må alle patienter anses for at være påvirket, i varierende grad, af SIRS. Høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, tumornekrosefaktor (TNF) alfa) er generelt blevet forbundet med bivirkninger efter CPB. Af betydning er også LPS fra gram-negative tarmbakterier, der translokerer til det systemiske kredsløb under iskæmi.
Hypotese
Udrensning af sugeblod og det resterende blod i ECC efter ophør af CPB, reducerer belastningen af inflammatoriske celler og mediatorer i patienternes kredsløb. Dette mindsker potentielt SIRS med en reduktion i postoperativ organdysfunktion og morbiditet.
Sigte
At rense sugeblod og det resterende blod i ECC efter ophør af CPB ved hjælp af en cellesparer og overvåge indflydelsen på inflammatoriske mediatorer og de potentielle kliniske fordele.
Resultatmål
Primær: Koncentrationer af IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT og LPS i patientblod: 6, 24 og 72 timer efter ophør af CPB.
Sekundær: Blødning, behov for allogene blodtransfusioner og blodprodukter og klinisk effekt med fokus på kendte komplikationer til hjertekirurgi og CPB.
Design
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 40 patienter planlagt til on-pump koronararterie bypass grafting (CABG). n=20 i forsøgsgruppen (brug af cellesparer) og n=20 i kontrolgruppen (ingen cellesparer). Ingen patienter modtager postoperativ autotransfusion af drænblod.
Prøvestørrelse
Estimat baseret på sammenlignelige undersøgelser.
Anæstesi og operation
I overensstemmelse med gældende retningslinjer fra klinikken omfatter dette profylaktisk antibiotika (cefuroxim og gentamycin). Cellesparer: Medtronic Autolog.
Patientudelukkelse under forsøget
Patienter udelukkes i tilfælde af autotransfusion af blod, der ikke er renset af cellebespareren, for eksempel i tilfælde af større blodtab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
- Ingen grænser for alder eller udstødningsfraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Off-pump koronararterie bypass-transplantation
- Gentag CABG
- Aktuel infektion
- Antibiotisk behandling
- S-kreatinin > 200 mikromol/L
- Antiinflammatorisk/immunmodulerende behandling: Steroider, immunsuppressive eller -stimulerende midler (NSAID'er og ASA tilladt)
- Lever sygdom
- Immunsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Med mobilsparer
|
Cellesparer intraoperativt til koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
|
|
Aktiv komparator: 2
Uden mobilsparer
|
Konventionelt sug til koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT og LPS i patientblod.
Tidsramme: 6, 24 og 72 timer efter ophør af CPB.
|
6, 24 og 72 timer efter ophør af CPB.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: Intra- og postoperativt
|
Intra- og postoperativt
|
|
Behov for allogene blodtransfusioner og blodprodukter
Tidsramme: Inden for underkastelse
|
Inden for underkastelse
|
|
Klinisk effekt med fokus på kendte komplikationer til hjertekirurgi og CPB
Tidsramme: Inden for underkastelse
|
Inden for underkastelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
- Studieleder: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 959583153
- 961501172
- DHF: 03-2-3-35-22109
- CHC: 20/fo03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .