Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udrensning af sugeblod i hjertekirurgi for reduceret inflammatorisk respons

4. januar 2008 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Reducerer rensning af sugeblod under hjertekirurgi med hjerte- og lungemaskine den postoperative inflammatoriske respons?

Hjertekirurgi ved hjælp af hjerte- og lungemaskine frembringer en inflammatorisk reaktion i kroppen. Dette fører i få procent af tilfældene til hjerte-, lunge- og nyreforstyrrelser, der potentielt kan forårsage død. Hvide blodlegemer i kontakt med hjerte- og lungemaskinen og ydre overflader frigiver mediatorer, der er delvist ansvarlige for dette. Blod opsamlet ved sugningen og det blod, der er tilbage i hjerte- og lungemaskinen efter brug, kan renses af en cellebesparer før reinfusion, og dette kan reducere den inflammatoriske reaktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Kardiopulmonal bypass (CPB) under hjertekirurgi inducerer hos alle patienter et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), der er mere udtalt end ved andre kirurgiske procedurer. Afhængigt af sværhedsgraden af ​​dette kan myokardiedysfunktion, respirationssvigt, nyre- og neurologisk dysfunktion, koagulationsforstyrrelser og nedsat leverfunktion følge. I værste tilfælde fører dette til akut respiratory distress syndrome, dissemineret intravaskulær koagulation, multiorgansvigt, shock og død. Årsagen er udover det kirurgiske traume, blodets passage gennem den ekstra korporale cirkulation (ECC) og dens pumper og oxygenator, hæmodilation, hypotermi, heparin og protamin administration, iskæmi og reperfusion og endotoksæmi (LPS) som årsag til tarm iskæmi. ECC er hovedårsagen til immunologisk aktivering og fører i alvorlige tilfælde til det såkaldte post-perfusionssyndrom. Dette er karakteriseret ved øget kapillær permeabilitet og intercellulær væske, perifer vasokonstriktion, feber, myokardieødem, diffust cerebralt ødem og diffus hæmoragisk diatese. Dette syndrom anses for at være en mere alvorlig form for SIRS. Selvom de fleste patienter ikke har nogen følgesygdomme efter CPB, må alle patienter anses for at være påvirket, i varierende grad, af SIRS. Høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, tumornekrosefaktor (TNF) alfa) er generelt blevet forbundet med bivirkninger efter CPB. Af betydning er også LPS fra gram-negative tarmbakterier, der translokerer til det systemiske kredsløb under iskæmi.

Hypotese

Udrensning af sugeblod og det resterende blod i ECC efter ophør af CPB, reducerer belastningen af ​​inflammatoriske celler og mediatorer i patienternes kredsløb. Dette mindsker potentielt SIRS med en reduktion i postoperativ organdysfunktion og morbiditet.

Sigte

At rense sugeblod og det resterende blod i ECC efter ophør af CPB ved hjælp af en cellesparer og overvåge indflydelsen på inflammatoriske mediatorer og de potentielle kliniske fordele.

Resultatmål

Primær: Koncentrationer af IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT og LPS i patientblod: 6, 24 og 72 timer efter ophør af CPB.

Sekundær: Blødning, behov for allogene blodtransfusioner og blodprodukter og klinisk effekt med fokus på kendte komplikationer til hjertekirurgi og CPB.

Design

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 40 patienter planlagt til on-pump koronararterie bypass grafting (CABG). n=20 i forsøgsgruppen (brug af cellesparer) og n=20 i kontrolgruppen (ingen cellesparer). Ingen patienter modtager postoperativ autotransfusion af drænblod.

Prøvestørrelse

Estimat baseret på sammenlignelige undersøgelser.

Anæstesi og operation

I overensstemmelse med gældende retningslinjer fra klinikken omfatter dette profylaktisk antibiotika (cefuroxim og gentamycin). Cellesparer: Medtronic Autolog.

Patientudelukkelse under forsøget

Patienter udelukkes i tilfælde af autotransfusion af blod, der ikke er renset af cellebespareren, for eksempel i tilfælde af større blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen grænser for alder eller udstødningsfraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pump koronararterie bypass-transplantation
  • Gentag CABG
  • Aktuel infektion
  • Antibiotisk behandling
  • S-kreatinin > 200 mikromol/L
  • Antiinflammatorisk/immunmodulerende behandling: Steroider, immunsuppressive eller -stimulerende midler (NSAID'er og ASA tilladt)
  • Lever sygdom
  • Immunsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Med mobilsparer
Cellesparer intraoperativt til koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
Aktiv komparator: 2
Uden mobilsparer
Konventionelt sug til koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT og LPS i patientblod.
Tidsramme: 6, 24 og 72 timer efter ophør af CPB.
6, 24 og 72 timer efter ophør af CPB.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Intra- og postoperativt
Intra- og postoperativt
Behov for allogene blodtransfusioner og blodprodukter
Tidsramme: Inden for underkastelse
Inden for underkastelse
Klinisk effekt med fokus på kendte komplikationer til hjertekirurgi og CPB
Tidsramme: Inden for underkastelse
Inden for underkastelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
  • Studieleder: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2008

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner