Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie odsysanej krwi w kardiochirurgii w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej

4 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Czy oczyszczanie odsysanej krwi podczas operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem aparatu do płukania serca i płuc zmniejsza pooperacyjną reakcję zapalną?

Kardiochirurgia z użyciem aparatu serca i płuc wywołuje reakcję zapalną w organizmie. Prowadzi to w kilku procentach przypadków do zaburzeń pracy serca, płuc i nerek, które potencjalnie powodują śmierć. Białe krwinki w kontakcie z sercem i płucami oraz zewnętrznymi powierzchniami uwalniają mediatory, które są za to częściowo odpowiedzialne. Krew pobrana przez odsysanie i krew pozostająca w aparacie serca i płuc po jego użyciu może zostać oczyszczona przez urządzenie oszczędzające komórki przed reinfuzją, co może zmniejszyć reakcję zapalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) podczas operacji kardiochirurgicznej wywołuje u wszystkich pacjentów zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który jest bardziej wyraźny niż w przypadku innych zabiegów chirurgicznych. W zależności od stopnia nasilenia może dojść do dysfunkcji mięśnia sercowego, niewydolności oddechowej, dysfunkcji nerek i układu nerwowego, zaburzeń krzepnięcia i upośledzenia czynności wątroby. W najgorszych przypadkach prowadzi to do zespołu ostrej niewydolności oddechowej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, niewydolności wielonarządowej, wstrząsu i śmierci. Przyczyną jest, oprócz urazu chirurgicznego, przejście krwi przez krążenie pozaustrojowe (ECC) i jego pompy i oksygenator, hemodylucja, hipotermia, podawanie heparyny i protaminy, niedokrwienie i reperfuzja oraz endotoksemia (LPS) jako przyczyna zaburzeń jelitowych. niedokrwienie. ECC jest główną przyczyną aktywacji immunologicznej i prowadzi w ciężkich przypadkach do tzw. zespołu post-perfuzyjnego. Charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych i płynu międzykomórkowego, zwężeniem naczyń obwodowych, gorączką, obrzękiem mięśnia sercowego, rozlanym obrzękiem mózgu i rozlaną skazą krwotoczną. Zespół ten jest uważany za cięższą postać SIRS. Chociaż większość pacjentów nie ma żadnych następstw po CPB, należy uznać, że wszyscy pacjenci są w różnym stopniu dotknięci SIRS. Wysokie poziomy cytokin prozapalnych (interleukina (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa) były na ogół związane ze zdarzeniami niepożądanymi po CPB. Nie bez znaczenia jest również LPS z Gram-ujemnych bakterii jelitowych, przemieszczający się do krążenia ogólnoustrojowego podczas niedokrwienia.

Hipoteza

Oczyszczenie odsysanej krwi i pozostałej w ECC krwi po zakończeniu CPB zmniejsza obciążenie komórek zapalnych i mediatorów w krążeniu pacjentów. To potencjalnie zmniejsza SIRS wraz ze zmniejszeniem pooperacyjnej dysfunkcji narządów i chorobowości.

Cel

Aby oczyścić odsysaną krew i pozostałą krew w ECC po zakończeniu CPB za pomocą oszczędzania komórek i monitorować wpływ na mediatory stanu zapalnego i potencjalne korzyści kliniczne.

Mierniki rezultatu

Pierwszorzędowe: Stężenia IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT i LPS we krwi pacjenta: 6, 24 i 72 godziny po zakończeniu CPB.

Wtórne: Krwawienie, potrzeba transfuzji krwi allogenicznej i produktów krwiopochodnych oraz efekt kliniczny skupiający się na znanych powikłaniach kardiochirurgii i CPB.

Projekt

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmujące 40 pacjentów planowanych do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). n=20 w grupie próbnej (korzystanie z oszczędzania komórek) i n=20 w grupie kontrolnej (bez oszczędzania komórek). Żaden pacjent nie otrzymuje pooperacyjnej autotransfuzji krwi drenażowej.

Wielkość próbki

Oszacowanie na podstawie porównywalnych badań.

Znieczulenie i operacja

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi kliniki obejmuje to profilaktyczną antybiotykoterapię (cefuroksym i gentamycynę). Oszczędzanie komórek: Medtronic Autolog.

Wykluczenie pacjenta podczas badania

Pacjenci są wykluczani w przypadkach autotransfuzji krwi nieoczyszczonej przez oszczędzanie komórek, na przykład w przypadku znacznej utraty krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda ustna i pisemna.
  • Brak ograniczeń dotyczących wieku i frakcji wyrzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy
  • Wykonaj ponownie CABG
  • Obecna infekcja
  • Leczenie antybiotykami
  • S-kreatynina > 200 mikromoli/L
  • Leczenie przeciwzapalne / immunomodulujące: sterydy, środki immunosupresyjne lub stymulujące (dozwolone NLPZ i ASA)
  • Choroba wątroby
  • Choroba immunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Z oszczędzaniem komórek
Oszczędzanie komórek śródoperacyjnie w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych przy użyciu krążenia pozaustrojowego
Aktywny komparator: 2
Bez oszczędzania komórek
Konwencjonalne odsysanie do pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu krążenia pozaustrojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT i LPS we krwi pacjenta.
Ramy czasowe: 6, 24 i 72 godziny po zakończeniu CPB.
6, 24 i 72 godziny po zakończeniu CPB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie
Śród- i pooperacyjnie
Potrzeba transfuzji krwi allogenicznej i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ramach poddania się
W ramach poddania się
Efekt kliniczny skupiający się na znanych powikłaniach kardiochirurgii i CPB
Ramy czasowe: W ramach poddania się
W ramach poddania się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj