- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00159926
Oczyszczanie odsysanej krwi w kardiochirurgii w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej
Czy oczyszczanie odsysanej krwi podczas operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem aparatu do płukania serca i płuc zmniejsza pooperacyjną reakcję zapalną?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) podczas operacji kardiochirurgicznej wywołuje u wszystkich pacjentów zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który jest bardziej wyraźny niż w przypadku innych zabiegów chirurgicznych. W zależności od stopnia nasilenia może dojść do dysfunkcji mięśnia sercowego, niewydolności oddechowej, dysfunkcji nerek i układu nerwowego, zaburzeń krzepnięcia i upośledzenia czynności wątroby. W najgorszych przypadkach prowadzi to do zespołu ostrej niewydolności oddechowej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, niewydolności wielonarządowej, wstrząsu i śmierci. Przyczyną jest, oprócz urazu chirurgicznego, przejście krwi przez krążenie pozaustrojowe (ECC) i jego pompy i oksygenator, hemodylucja, hipotermia, podawanie heparyny i protaminy, niedokrwienie i reperfuzja oraz endotoksemia (LPS) jako przyczyna zaburzeń jelitowych. niedokrwienie. ECC jest główną przyczyną aktywacji immunologicznej i prowadzi w ciężkich przypadkach do tzw. zespołu post-perfuzyjnego. Charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych i płynu międzykomórkowego, zwężeniem naczyń obwodowych, gorączką, obrzękiem mięśnia sercowego, rozlanym obrzękiem mózgu i rozlaną skazą krwotoczną. Zespół ten jest uważany za cięższą postać SIRS. Chociaż większość pacjentów nie ma żadnych następstw po CPB, należy uznać, że wszyscy pacjenci są w różnym stopniu dotknięci SIRS. Wysokie poziomy cytokin prozapalnych (interleukina (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa) były na ogół związane ze zdarzeniami niepożądanymi po CPB. Nie bez znaczenia jest również LPS z Gram-ujemnych bakterii jelitowych, przemieszczający się do krążenia ogólnoustrojowego podczas niedokrwienia.
Hipoteza
Oczyszczenie odsysanej krwi i pozostałej w ECC krwi po zakończeniu CPB zmniejsza obciążenie komórek zapalnych i mediatorów w krążeniu pacjentów. To potencjalnie zmniejsza SIRS wraz ze zmniejszeniem pooperacyjnej dysfunkcji narządów i chorobowości.
Cel
Aby oczyścić odsysaną krew i pozostałą krew w ECC po zakończeniu CPB za pomocą oszczędzania komórek i monitorować wpływ na mediatory stanu zapalnego i potencjalne korzyści kliniczne.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowe: Stężenia IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT i LPS we krwi pacjenta: 6, 24 i 72 godziny po zakończeniu CPB.
Wtórne: Krwawienie, potrzeba transfuzji krwi allogenicznej i produktów krwiopochodnych oraz efekt kliniczny skupiający się na znanych powikłaniach kardiochirurgii i CPB.
Projekt
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmujące 40 pacjentów planowanych do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). n=20 w grupie próbnej (korzystanie z oszczędzania komórek) i n=20 w grupie kontrolnej (bez oszczędzania komórek). Żaden pacjent nie otrzymuje pooperacyjnej autotransfuzji krwi drenażowej.
Wielkość próbki
Oszacowanie na podstawie porównywalnych badań.
Znieczulenie i operacja
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi kliniki obejmuje to profilaktyczną antybiotykoterapię (cefuroksym i gentamycynę). Oszczędzanie komórek: Medtronic Autolog.
Wykluczenie pacjenta podczas badania
Pacjenci są wykluczani w przypadkach autotransfuzji krwi nieoczyszczonej przez oszczędzanie komórek, na przykład w przypadku znacznej utraty krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda ustna i pisemna.
- Brak ograniczeń dotyczących wieku i frakcji wyrzutowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy
- Wykonaj ponownie CABG
- Obecna infekcja
- Leczenie antybiotykami
- S-kreatynina > 200 mikromoli/L
- Leczenie przeciwzapalne / immunomodulujące: sterydy, środki immunosupresyjne lub stymulujące (dozwolone NLPZ i ASA)
- Choroba wątroby
- Choroba immunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Z oszczędzaniem komórek
|
Oszczędzanie komórek śródoperacyjnie w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych przy użyciu krążenia pozaustrojowego
|
|
Aktywny komparator: 2
Bez oszczędzania komórek
|
Konwencjonalne odsysanie do pomostowania aortalno-wieńcowego przy użyciu krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT i LPS we krwi pacjenta.
Ramy czasowe: 6, 24 i 72 godziny po zakończeniu CPB.
|
6, 24 i 72 godziny po zakończeniu CPB.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie
|
Śród- i pooperacyjnie
|
|
Potrzeba transfuzji krwi allogenicznej i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ramach poddania się
|
W ramach poddania się
|
|
Efekt kliniczny skupiający się na znanych powikłaniach kardiochirurgii i CPB
Ramy czasowe: W ramach poddania się
|
W ramach poddania się
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
- Dyrektor Studium: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 959583153
- 961501172
- DHF: 03-2-3-35-22109
- CHC: 20/fo03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .