Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pulizia del sangue di aspirazione in cardiochirurgia per ridotta risposta infiammatoria

4 gennaio 2008 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

La pulizia del sangue di aspirazione durante la cardiochirurgia con macchina per cuore e polmone riduce la risposta infiammatoria postoperatoria?

La chirurgia cardiaca che utilizza la macchina del cuore e del polmone produce una reazione infiammatoria nel corpo. Ciò porta in una piccola percentuale dei casi a disturbi cardiaci, polmonari e renali che potenzialmente causano la morte. I globuli bianchi a contatto con la macchina del cuore e del polmone e le superfici esterne rilasciano mediatori in parte responsabili di ciò. Il sangue raccolto dall'aspirazione e il sangue che rimane nella macchina cuore e polmone dopo il suo utilizzo, possono essere puliti da un risparmiatore di cellule prima della reinfusione, e questo potrebbe ridurre la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

Il bypass cardiopolmonare (CPB) durante la cardiochirurgia induce in tutti i pazienti una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) che è più pronunciata rispetto ad altre procedure chirurgiche. A seconda della gravità di ciò, possono seguire disfunzione miocardica, insufficienza respiratoria, disfunzione renale e neurologica, disturbi della coagulazione e compromissione della funzionalità epatica. Nei casi peggiori ciò porta a sindrome da distress respiratorio acuto, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano, shock e morte. La causa è oltre al trauma chirurgico, il passaggio del sangue attraverso la circolazione extracorporea (ECC) e le sue pompe e ossigenatore, l'emodiluizione, l'ipotermia, la somministrazione di eparina e protamina, l'ischemia e la riperfusione, e l'endotossiemia (LPS) come causa di disturbi intestinali ischemia. L'ECC è la principale causa di attivazione immunologica e porta nei casi più gravi alla cosiddetta sindrome post-perfusione. Questa è caratterizzata da aumento della permeabilità capillare e del fluido intercellulare, vasocostrizione periferica, febbre, edema miocardico, edema cerebrale diffuso e diatesi emorragica diffusa. Questa sindrome è considerata una forma più grave di SIRS. Anche se la maggior parte dei pazienti non ha sequele dopo CPB, tutti i pazienti devono essere considerati influenzati, in misura diversa, dalla SIRS. Alti livelli di citochine pro-infiammatorie (interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa) sono stati generalmente associati a eventi avversi dopo CPB. Di importanza è anche l'LPS da batteri intestinali gram-negativi, che traslocano nella circolazione sistemica durante l'ischemia.

Ipotesi

La pulizia del sangue di aspirazione e del sangue rimanente nell'ECC dopo la cessazione del CPB, riduce il carico di cellule infiammatorie e mediatori nella circolazione dei pazienti. Ciò diminuisce potenzialmente la SIRS con una riduzione della disfunzione d'organo postoperatoria e della morbilità.

Scopo

Per pulire il sangue di aspirazione e il sangue rimanente nell'ECC dopo la cessazione del CPB mediante un risparmiatore di cellule e monitorare l'influenza sui mediatori dell'infiammazione e i potenziali benefici clinici.

Misure di risultato

Primario: concentrazioni di IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT e LPS nel sangue del paziente: 6, 24 e 72 ore dopo la fine del CPB.

Secondario: sanguinamento, necessità di trasfusioni di sangue allogenico e prodotti sanguigni ed effetto clinico incentrato sulle complicanze note della cardiochirurgia e del CPB.

Progetto

Studio clinico prospettico randomizzato che includeva 40 pazienti pianificati per bypass coronarico on-pump (CABG). n=20 nel gruppo di prova (uso di cell saver) e n=20 nel gruppo di controllo (nessun cell saver). Nessun paziente riceve autotrasfusione postoperatoria di sangue drenato.

Misura di prova

Stima basata su studi comparabili.

Anestesia e chirurgia

In conformità con le attuali linee guida della clinica, questo include la profilassi antibiotica (cefuroxima e gentamicina). Risparmio cellulare: Medtronic Autolog.

Esclusione del paziente durante lo studio

I pazienti sono esclusi nei casi di autotrasfusione di sangue non purificato dal risparmiatore di cellule, ad esempio in caso di grave perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato orale e scritto.
  • Nessun limite di età o frazione di eiezione.

Criteri di esclusione:

  • Innesto di bypass coronarico off-pump
  • Rifare CABG
  • Infezione in corso
  • Trattamento antibiotico
  • S-creatinina > 200 micromol/L
  • Trattamento antinfiammatorio/immunomodulante: steroidi, agenti immunosoppressori o stimolanti (FANS e ASA consentiti)
  • Malattia del fegato
  • Malattia immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Con salva cellulare
Cell saver intraoperatorio per innesto di bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare
Comparatore attivo: 2
Senza salva cella
Aspirazione convenzionale per innesto di bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT e LPS nel sangue del paziente.
Lasso di tempo: 6, 24 e 72 ore dopo la cessazione del CPB.
6, 24 e 72 ore dopo la cessazione del CPB.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Intra e postoperatorio
Intra e postoperatorio
Necessità di trasfusioni di sangue allogenico e prodotti sanguigni
Lasso di tempo: All'interno della sottomissione
All'interno della sottomissione
Effetto clinico incentrato sulle complicanze note della cardiochirurgia e del CPB
Lasso di tempo: All'interno della sottomissione
All'interno della sottomissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
  • Direttore dello studio: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi