- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00159926
Pulizia del sangue di aspirazione in cardiochirurgia per ridotta risposta infiammatoria
La pulizia del sangue di aspirazione durante la cardiochirurgia con macchina per cuore e polmone riduce la risposta infiammatoria postoperatoria?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Il bypass cardiopolmonare (CPB) durante la cardiochirurgia induce in tutti i pazienti una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) che è più pronunciata rispetto ad altre procedure chirurgiche. A seconda della gravità di ciò, possono seguire disfunzione miocardica, insufficienza respiratoria, disfunzione renale e neurologica, disturbi della coagulazione e compromissione della funzionalità epatica. Nei casi peggiori ciò porta a sindrome da distress respiratorio acuto, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano, shock e morte. La causa è oltre al trauma chirurgico, il passaggio del sangue attraverso la circolazione extracorporea (ECC) e le sue pompe e ossigenatore, l'emodiluizione, l'ipotermia, la somministrazione di eparina e protamina, l'ischemia e la riperfusione, e l'endotossiemia (LPS) come causa di disturbi intestinali ischemia. L'ECC è la principale causa di attivazione immunologica e porta nei casi più gravi alla cosiddetta sindrome post-perfusione. Questa è caratterizzata da aumento della permeabilità capillare e del fluido intercellulare, vasocostrizione periferica, febbre, edema miocardico, edema cerebrale diffuso e diatesi emorragica diffusa. Questa sindrome è considerata una forma più grave di SIRS. Anche se la maggior parte dei pazienti non ha sequele dopo CPB, tutti i pazienti devono essere considerati influenzati, in misura diversa, dalla SIRS. Alti livelli di citochine pro-infiammatorie (interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-1a, IL-1b, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa) sono stati generalmente associati a eventi avversi dopo CPB. Di importanza è anche l'LPS da batteri intestinali gram-negativi, che traslocano nella circolazione sistemica durante l'ischemia.
Ipotesi
La pulizia del sangue di aspirazione e del sangue rimanente nell'ECC dopo la cessazione del CPB, riduce il carico di cellule infiammatorie e mediatori nella circolazione dei pazienti. Ciò diminuisce potenzialmente la SIRS con una riduzione della disfunzione d'organo postoperatoria e della morbilità.
Scopo
Per pulire il sangue di aspirazione e il sangue rimanente nell'ECC dopo la cessazione del CPB mediante un risparmiatore di cellule e monitorare l'influenza sui mediatori dell'infiammazione e i potenziali benefici clinici.
Misure di risultato
Primario: concentrazioni di IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT e LPS nel sangue del paziente: 6, 24 e 72 ore dopo la fine del CPB.
Secondario: sanguinamento, necessità di trasfusioni di sangue allogenico e prodotti sanguigni ed effetto clinico incentrato sulle complicanze note della cardiochirurgia e del CPB.
Progetto
Studio clinico prospettico randomizzato che includeva 40 pazienti pianificati per bypass coronarico on-pump (CABG). n=20 nel gruppo di prova (uso di cell saver) e n=20 nel gruppo di controllo (nessun cell saver). Nessun paziente riceve autotrasfusione postoperatoria di sangue drenato.
Misura di prova
Stima basata su studi comparabili.
Anestesia e chirurgia
In conformità con le attuali linee guida della clinica, questo include la profilassi antibiotica (cefuroxima e gentamicina). Risparmio cellulare: Medtronic Autolog.
Esclusione del paziente durante lo studio
I pazienti sono esclusi nei casi di autotrasfusione di sangue non purificato dal risparmiatore di cellule, ad esempio in caso di grave perdita di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato orale e scritto.
- Nessun limite di età o frazione di eiezione.
Criteri di esclusione:
- Innesto di bypass coronarico off-pump
- Rifare CABG
- Infezione in corso
- Trattamento antibiotico
- S-creatinina > 200 micromol/L
- Trattamento antinfiammatorio/immunomodulante: steroidi, agenti immunosoppressori o stimolanti (FANS e ASA consentiti)
- Malattia del fegato
- Malattia immunitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Con salva cellulare
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Cell saver intraoperatorio per innesto di bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare
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Comparatore attivo: 2
Senza salva cella
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Aspirazione convenzionale per innesto di bypass coronarico mediante bypass cardiopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa, TNF-R1, TNF-R2, PCT e LPS nel sangue del paziente.
Lasso di tempo: 6, 24 e 72 ore dopo la cessazione del CPB.
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6, 24 e 72 ore dopo la cessazione del CPB.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Intra e postoperatorio
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Intra e postoperatorio
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Necessità di trasfusioni di sangue allogenico e prodotti sanguigni
Lasso di tempo: All'interno della sottomissione
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All'interno della sottomissione
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Effetto clinico incentrato sulle complicanze note della cardiochirurgia e del CPB
Lasso di tempo: All'interno della sottomissione
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All'interno della sottomissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sune Damgaard, MD, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
- Direttore dello studio: Daniel A Steinbrüchel, Professor, Dept. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 959583153
- 961501172
- DHF: 03-2-3-35-22109
- CHC: 20/fo03
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