Pilotní studie pro stanovení odpovědi nádoru na chemoterapii u pokročilého NSCLC prostřednictvím profilování genové exprese

Před zahájením léčby budou mít subjekty kompletní anamnézu a fyzické vyšetření a krevní testy, aby se zhodnotil jejich celkový zdravotní stav. Lékař také získá vzorek tkáně (biopsii) nádoru odebraný z těla subjektu, aby vyhodnotil geny, které jsou exprimovány v nádoru. Lékaři z University of Michigan provedou analýzu tkáně, aby pochopili genetickou povahu nádoru každého subjektu. Pokud byla počáteční operace nebo biopsie subjektu provedena na University of Michigan, možná již máme adekvátní vzorek jejich rakoviny, který by mohl být použit pro tento výzkum. V takovém případě bychom je požádali o povolení použít tento vzorek pro tuto studii. Pokud však subjekty souhlasí s účastí v této výzkumné studii a odpovídající vzorek není k dispozici, budou muset podstoupit další bioptický postup, abychom získali vzorek vaší rakoviny.

Biopsii nádoru subjektu lze získat z různých míst jeho těla za použití řady různých metod. Vybereme místo, které bude nejjednodušší a nejbezpečnější pro biopsii a které poskytne adekvátní vzorek nádorové tkáně. Místa biopsie budou obecně povrchní (například lymfatické uzliny, kožní uzliny, nádory hrudní stěny). Obvyklou metodou biopsie bude umístění velké jehly do nádoru, aby se získalo "jádro" tkáně. V některých situacích můžeme požádat o odstranění celého povrchového nádoru nebo jeho části drobným chirurgickým zákrokem. Pokud nelze ani jednu z těchto metod provést bezpečně, můžeme do nádoru vložit tenkou jehlu a odsát (vysát) některé nádorové buňky pro studium. Všechny procedury budou prováděny v lokální anestezii (to znamená injekce léků přímo do místa biopsie k znecitlivění oblasti před biopsií) a odpovídající péči, aby se zabránilo nadměrnému krvácení nebo následné infekci. Lékaři jim před výkonem podrobně vysvětlí konkrétní umístění a techniku ​​biopsie, která odpovídá situaci každého subjektu. Mohou se rozhodnout, že biopsii neprovedou a kdykoli odstoupí od této výzkumné studie.

Subjektům bude poté podávána karboplatina a paklitaxel intravenózně (ve žíle) po dobu 2 hodin. To se bude opakovat každé tři týdny po dobu celkem šesti až osmnácti týdnů. Tři týdny jsou považovány za "cyklus" a každý subjekt dostane 1 až 6 cyklů v závislosti na tom, jak jeho nádor reaguje a jak je léčba tolerována. Léčba bude zastavena, pokud se nádor zhorší nebo pokud se u subjektu vyvinou nepřijatelné vedlejší účinky.

Fyzikální vyšetření, krevní testy a rentgenové snímky a/nebo skenování budou během terapie běžně prováděny, aby lékař mohl zkontrolovat tělo subjektu a odpověď vašeho nádoru na léčbu. Vzorky krve skládající se z 2-3 čajových lžiček (10-15 cc) každé budou během studie odebírány dvakrát každé tři týdny, aby se vyhodnotil účinek léčby na jejich krevní obraz, krevní elektrolyty, funkci jater a ledvin.