Studio pilota per la determinazione della risposta tumorale alla chemioterapia nel NSCLC avanzato attraverso la profilazione dell'espressione genica

Prima dell'inizio del trattamento, i soggetti avranno una storia completa, un esame fisico e esami del sangue per valutare la loro salute generale. Il medico otterrà anche un campione di tessuto (biopsia) del tumore prelevato dal corpo del soggetto per valutare i geni espressi all'interno del tumore. I medici dell'Università del Michigan eseguiranno un'analisi sul tessuto per comprendere la natura genetica del tumore di ciascun soggetto. Se l'intervento chirurgico o la biopsia iniziale del soggetto sono stati eseguiti presso l'Università del Michigan, potremmo già disporre di un campione adeguato del loro cancro che potrebbe essere utilizzato per questa ricerca. In tal caso, chiederemmo il loro permesso per utilizzare questo campione per questo studio. Tuttavia, se i soggetti accettano di partecipare a questo studio di ricerca e non è disponibile un campione adeguato, dovranno sottoporsi a un'altra procedura di biopsia per consentirci di ottenere un campione del tumore.

Una biopsia del tumore di un soggetto può essere ottenuta da vari siti del suo corpo utilizzando una serie di metodi diversi. Selezioneremo una posizione che sarà il posto più facile e sicuro per la biopsia e che fornirà un campione adeguato di tessuto tumorale. I siti di biopsia saranno generalmente superficiali (ad esempio, linfonodi, noduli cutanei, tumori della parete toracica). Il solito metodo di biopsia sarà il posizionamento di un grosso ago nel tumore per ottenere un "nucleo" di tessuto. In alcune situazioni, potremmo chiedere di rimuovere un tumore superficiale in tutto o in parte mediante un intervento chirurgico minore. Se nessuno di questi metodi può essere eseguito in modo sicuro, possiamo inserire un ago sottile nel tumore e aspirare (risucchiare) alcune cellule tumorali per lo studio. Tutte le procedure verranno eseguite con anestesia locale (ovvero iniezione di farmaci direttamente nel sito della biopsia per intorpidire l'area prima della biopsia) e cure adeguate per evitare un sanguinamento eccessivo o una successiva infezione. I medici spiegheranno loro in dettaglio la posizione specifica della biopsia e la tecnica che si adatta alla situazione di ciascun soggetto prima della procedura. Possono decidere di non eseguire la biopsia e ritirarsi da questo studio di ricerca in qualsiasi momento.

Ai soggetti verrà quindi somministrato carboplatino e paclitaxel per via endovenosa (attraverso una vena) nell'arco di 2 ore. Questo sarà ripetuto ogni tre settimane per un totale di sei a diciotto settimane. Tre settimane sono considerate un "ciclo" e ogni soggetto riceverà da 1 a 6 cicli a seconda di come risponde il tumore e di come il trattamento è tollerato. Il trattamento verrà interrotto se il tumore peggiora o se un soggetto sviluppa effetti collaterali inaccettabili.

Esami fisici, esami del sangue, radiografie e/o scansioni verranno eseguiti di routine durante la terapia in modo che il medico possa controllare il corpo del soggetto e la risposta del tumore al trattamento. Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue, composti da 2-3 cucchiaini da tè (10-15 cc) ciascuno, due volte ogni tre settimane per valutare l'effetto del trattamento sulla conta ematica, sugli elettroliti nel sangue, sulla funzionalità epatica e renale.