Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace síní u syndromu nemocného sinusu Zkušební preventivní strategie pro fibrilaci síní

19. října 2006 aktualizováno: Medtronic BRC

Randomizovaná, prospektivní multicentrická studie ke zkoumání optimální polohy síňových svodů pro terapii syndromu sinusového uzlu

Účelem této studie je určit, která ze 4 poloh elektrody je nejúčinnější pro pacienty s kardiostimulátorem se syndromem sinusového sinusu, aby se zabránilo rozvoji fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom nemocného sinusu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt fibrilace síní (AF) u pacientů se syndromem nemocného sinusu léčených stimulací je poměrně vysoký. Vzhledem k tomu, že FS může způsobit závratě, únavu, tromboembolismus a ischemickou cévní mozkovou příhodu, je klinicky relevantní. Vzhledem k dřívějším publikacím se zdá, že režimy stimulace a umístění elektrody ovlivňují výskyt AF. V této studii bude výskyt FS porovnáván mezi 4 různými pozicemi síňové elektrody:

Síňová stěna zdarma
úpon pravé síně
koronární sinus-os
Dvoumístná stimulace pravé síně: b) plus c).

Následující primární parametry budou hodnoceny během období studie 2 roky po implantaci:

Počet epizod AF s trváním > 48 hodin
Počet epizod AF s trváním > 30 minut
Konzultace lékařů kvůli FS Sekundárně bude hodnocena zátěž FS, Incidence FS celkem, Kvalita života, délka implantátu a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

456

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Aue, Německo, 08280
    - Helios-Klinikum Aue
  - Coburg, Německo, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Dresden, Německo, 01099
    - Ambulantes Herz-Zentrum Dresden
  - Eberswalde, Německo, 16225
    - Werner-Forssmann-Krankenhaus GmbH
  - Frankfurt, Německo, 60596
    - Klinikum der Joh.-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Friedrichshafen, Německo, 88048
    - Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
  - Hamburg, Německo, 20251
    - Universitätskrankenhaus Eppendorf
  - Holzminden, Německo, 37603
    - Evang. Krankenhaus
  - Ingolstadt, Německo, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Köhl, Německo, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
  - Leer, Německo, 26789
    - Kreiskrankenhaus Leer
  - Mönchengladbach, Německo, 41063
    - Krankenhaus Maria Hilf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Syndrom nemocného sinusu
Symptomatická sinusová bradykardie
Symptomatický SA blok
Bradykardie-Tachykardie-Syndrom
Binodální onemocnění, syndrom sinusového uzlu a AV-blok vysokého stupně
V případě antiarytmické farmakoterapie: pacient musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před zařazením

Kritéria vyloučení:

Trvalá síňová tachykardie, kterou nelze převést do sinusového rytmu léky nebo elektrickou kardioverzí
Dekompenzované srdeční selhání
Dilatační kardiomyopatie s ejekční frakcí < 35 %
Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Symptomatická hypo- nebo hypertyreóza
Infarkt myokardu před méně než 6 měsíci
Plánovaná kardiochirurgická intervence
Těhotná žena
Pacienti mladší 18 let
Pacienti zapojení do jiných studií
Pacienti, kterým již byly implantovány jiné (kardiální) elektrody
Pacienti se sníženou střední délkou života v důsledku jiných onemocnění
Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit s účastí ve studii
Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné návštěvy z důvodu svého bydliště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence FS se určuje pomocí paměti kardiostimulátoru, která se ukládá při každé kontrolní návštěvě 1. a 10. den po implantaci a dále 3., 6., 12., 18. a 24. měsíce po implantaci.
Před implantací a 6, 12 a 24 měsíců po implantaci by mělo být provedeno 24hodinové EKG a cvičení na běžeckém pásu a také echokardiografie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Před implantací a 6, 12 a 24 měsíců po implantaci se musí provést zátěžový test na běžeckém pásu a také echokardiografie.
Dotazníky kvality života se získávají před implantací a 12 a 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Spolupracovníci

Vitatron GmbH

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stefan G. Spitzer, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality