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Stimolazione degli atri nella sindrome del nodo del seno Trial Strategie preventive per la fibrillazione atriale

19 ottobre 2006 aggiornato da: Medtronic BRC

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per esaminare la posizione ottimale degli elettrocateteri atriali per la terapia della sindrome del nodo del seno

Lo scopo di questo studio è determinare quale delle 4 posizioni dell'elettrocatetere è più efficace per i portatori di pacemaker con sindrome del seno malato al fine di evitare lo sviluppo di fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con sindrome del seno malato trattati con stimolazione è piuttosto elevata. Poiché la FA può causare vertigini, affaticamento, tromboembolia e ictus ischemico, è clinicamente rilevante. A causa di pubblicazioni precedenti, le modalità di stimolazione e il posizionamento degli elettrocateteri sembrano influenzare l'incidenza della FA. In questo studio l'incidenza di FA verrà confrontata tra 4 diverse posizioni dell'elettrocatetere atriale:

  1. Parete atriale libera
  2. appendice atriale destra
  3. seno coronarico
  4. Stimolazione atriale destra a doppio sito: b) più c).

I seguenti parametri primari saranno valutati durante il periodo di studio di 2 anni dopo l'impianto:

  1. Quantità di episodi di FA con una durata > 48 ore
  2. Quantità di episodi di FA con una durata > 30 minuti
  3. Verranno valutate le consultazioni dei medici dovute alla FA Secondariamente, il carico della FA, l'incidenza totale della FA, la qualità della vita, la durata dell'impianto e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

456

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aue, Germania, 08280
        • Helios-Klinikum Aue
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Germania, 01099
        • Ambulantes Herz-Zentrum Dresden
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • Werner-Forssmann-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Klinikum der Joh.-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Friedrichshafen, Germania, 88048
        • Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Holzminden, Germania, 37603
        • Evang. Krankenhaus
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köhl, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Leer, Germania, 26789
        • Kreiskrankenhaus Leer
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del seno malato
  • Bradicardia sinusale sintomatica
  • Blocco SA sintomatico
  • Bradicardia-Tachicardia-Sindrome
  • Malattie binodali, sindrome del nodo del seno e blocco AV di alto grado
  • In caso di terapia farmacologica antiaritmica: il paziente deve essere in una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia atriale permanente che non può essere trasferita in ritmo sinusale da farmaci o cardioversione elettrica
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Cardiomiopatia dilatativa con frazione di eiezione < 35%
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Ipo- o ipertiroidismo sintomatico
  • Infarto del miocardio meno di 6 mesi fa
  • Intervento programmato di cardiochirurgia
  • Gestante
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti coinvolti in altri studi
  • Pazienti già impiantati con altri elettrocateteri (cardiaci).
  • Pazienti con ridotta aspettativa di vita a causa di altre malattie
  • Pazienti che non sono in grado di accettare la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono partecipare alle visite di follow-up a causa del loro luogo di residenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'incidenza della FA viene determinata tramite la memoria del pacemaker, che viene salvata ad ogni visita di follow-up a 1 e 10 giorni dall'impianto e successivamente a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'impianto.
Prima dell'impianto e 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto devono essere eseguiti l'ECG di 24 ore e l'esercizio su tapis roulant, nonché l'ecocardiografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il test da sforzo su tapis roulant e l'ecocardiografia devono essere eseguiti prima dell'impianto e 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto.
I questionari sulla qualità della vita vengono ottenuti prima dell'impianto e 12 e 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Collaboratori

Vitatron GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan G. Spitzer, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASTA V.1.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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