Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de boezems bij Sick Sinus Syndrome Trial Preventieve strategieën voor boezemfibrilleren

19 oktober 2006 bijgewerkt door: Medtronic BRC

Een gerandomiseerde, prospectieve multicenter studie om de optimale positie van de atriale leads voor therapie van het sinusknoopsyndroom te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen welke van de 4 afleidingsposities het meest effectief is voor pacemakerpatiënten met Sick Sinus Syndroom om de ontwikkeling van atriumfibrilleren te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van boezemfibrilleren (AF) bij patiënten met het Sick Sinus Syndroom die met pacing worden behandeld, is vrij hoog. Aangezien AF duizeligheid, vermoeidheid, trombo-embolie en ischemische beroerte kan veroorzaken, is het klinisch relevant. Als gevolg van eerdere publicaties lijken stimulatiemodi en plaatsing van de lead de incidentie van AF te beïnvloeden. In deze studie wordt de incidentie van AF vergeleken tussen 4 verschillende atriale leadposities:

  1. Vrije atriumwand
  2. rechter atrium aneurysma
  3. coronaire sinus-os
  4. Dual-site rechtsatriale stimulatie: b) plus c).

De volgende primaire parameters zullen worden geëvalueerd tijdens de onderzoeksperiode van 2 jaar na implantatie:

  1. Aantal AF-episodes met een duur > 48 uur
  2. Aantal AF-episodes met een duur van > 30 minuten
  3. Consulten van artsen vanwege AF Secundair worden AF-belasting, incidentie van AF in totaal, kwaliteit van leven, implantatieduur en complicaties geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

456

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aue, Duitsland, 08280
        • Helios-Klinikum Aue
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Duitsland, 01099
        • Ambulantes Herz-Zentrum Dresden
      • Eberswalde, Duitsland, 16225
        • Werner-Forssmann-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Klinikum der Joh.-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88048
        • Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Holzminden, Duitsland, 37603
        • Evang. Krankenhaus
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köhl, Duitsland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Kreiskrankenhaus Leer
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziek sinussyndroom
  • Symptomatische sinusbradycardie
  • Symptomatisch SA-blok
  • Bradycardie-tachycardie-syndroom
  • Binodale aandoeningen, sinusknoopsyndroom en hoge mate van AV-blok
  • In geval van behandeling met anti-aritmica: de patiënt moet een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 3 maanden voordat hij wordt ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente atriale tachycardie die niet kan worden omgezet in sinusritme door medicijnen of elektrische cardioversie
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Dilatatieve cardiomyopathie met een ejectiefractie < 35%
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Symptomatische hypo- of hyperthyreose
  • Myocardinfarct minder dan 6 maanden geleden
  • Geplande hartchirurgische interventie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die betrokken zijn bij andere studies
  • Patiënten bij wie al andere (hart)leads zijn geïmplanteerd
  • Patiënten met een verminderde levensverwachting als gevolg van andere ziekten
  • Patiënten die niet kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die vanwege hun woonplaats niet aanwezig kunnen zijn bij vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De incidentie van AF wordt bepaald via het geheugen van de pacemaker, dat bij elk vervolgbezoek 1 en 10 dagen na implantatie wordt opgeslagen en daarna 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie.
24-uurs ECG- en loopbandoefeningen en echocardiografie moeten worden uitgevoerd vóór implantatie en 6, 12 en 24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Loopbandinspanningstest en echocardiografie moeten worden uitgevoerd vóór implantatie en 6, 12 en 24 maanden na implantatie.
Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden afgenomen vóór implantatie en 12 en 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Medewerkers

Vitatron GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan G. Spitzer, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASTA V.1.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziek sinussyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren