Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering av förmaket i Sick Sinus Syndrome Förebyggande strategier för förmaksflimmer

19 oktober 2006 uppdaterad av: Medtronic BRC

En randomiserad, prospektiv multicenterstudie för att undersöka den optimala positionen för förmaksledningarna för terapi av sinusknutesyndromet

Syftet med denna studie är att fastställa vilken av 4 ledpositioner som är mest effektiv för pacemakerpatienter med Sick Sinus Syndrome för att undvika utveckling av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av förmaksflimmer (AF) hos patienter med Sick Sinus Syndrome som behandlas med pacing är ganska hög. Eftersom AF kan orsaka yrsel, trötthet, tromboembolism och ischemisk stroke är det kliniskt relevant. På grund av tidigare publikationer verkar stimuleringslägen och elektrodplacering påverka förekomsten av AF. I denna studie kommer incidensen av AF att jämföras mellan fyra olika förmaksledspositioner:

  1. Fri förmaksvägg
  2. höger förmaksbihang
  3. koronar sinus-os
  4. Dual site höger förmaksstimulering: b) plus c).

Följande primära parametrar kommer att utvärderas under studieperioden på 2 år efter implantation:

  1. Mängder av AF-episoder med en varaktighet på > 48 timmar
  2. Antal AF-episoder med en varaktighet på > 30 minuter
  3. Konsultationer av läkare på grund av AF Sekundärt kommer AF-belastning, Incidens av AF totalt, Livskvalitet, implantatets varaktighet och komplikationer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

456

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios-Klinikum Aue
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Ambulantes Herz-Zentrum Dresden
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • Werner-Forssmann-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Joh.-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Evang. Krankenhaus
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köhl, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Kreiskrankenhaus Leer
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sick Sinus Syndrome
  • Symtomatisk sinusbradykardi
  • Symtomatisk SA-blockering
  • Bradykardi-takykardi-syndrom
  • Binodala sjukdomar, Sinus Node Syndrome och höggradigt AV-block
  • Vid antiarytmisk läkemedelsbehandling: patienten måste ha en stabil dos i minst 3 månader innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Permanent förmakstakykardi som inte kan överföras till sinusrytm av droger eller elektrisk elkonvertering
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Dilatativ kardiomyopati med en ejektionsfraktion < 35 %
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Symtomatisk hypo- eller hypertyreos
  • Hjärtinfarkt för mindre än 6 månader sedan
  • Planerad hjärtkirurgisk intervention
  • Gravid kvinna
  • Patienter under 18 år
  • Patienter involverade i andra studier
  • Patienter som redan har implanterats med andra (hjärt-)ledningar
  • Patienter med minskad livslängd på grund av andra sjukdomar
  • Patienter som inte kan gå med på att delta i studien
  • Patienter, som inte kan närvara vid uppföljningsbesök på grund av sin vistelseort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidensen av AF bestäms via pacemakerns minne, som sparas vid varje uppföljningsbesök 1 och 10 dagar efter implantation och vidare 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter implantation.
24-timmars EKG och löpbandsträning samt ekokardiografi ska utföras före implantation och 6, 12 och 24 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Löpbandsövningstest samt ekokardiografi ska utföras före implantation och 6, 12 och 24 månader efter implantation.
Enkäter om livskvalitet erhålls före implantation och 12 och 24 månader efter implantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Samarbetspartners

Vitatron GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan G. Spitzer, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Avslutad studie

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2006

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PASTA V.1.5

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sick Sinus Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera