Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing af atrierne i Sick Sinus Syndrome Forsøg med forebyggende strategier for atrieflimren

19. oktober 2006 opdateret af: Medtronic BRC

En randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse for at undersøge den optimale position af de atrielle ledninger til terapi af sinusknudesyndromet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af 4 ledningspositioner der er mest effektiv for pacemakerpatienter med Sick Sinus Syndrome for at undgå udvikling af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Syg sinus syndrom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af atrieflimren (AF) hos patienter med Sick Sinus Syndrome, der behandles med pacing, er ret høj. Da AF kan forårsage svimmelhed, træthed, tromboemboli og iskæmisk slagtilfælde er det klinisk relevant. På grund af tidligere publikationer synes pacing-tilstande og elektrodeplacering at påvirke forekomsten af AF. I denne undersøgelse vil forekomsten af AF blive sammenlignet mellem 4 forskellige atrielle ledningspositioner:

Gratis atrievæg
højre atriel vedhæng
koronar sinus-os
Dual site højre atriel pacing: b) plus c).

Følgende primære parametre vil blive evalueret i løbet af undersøgelsesperioden på 2 år efter implantation:

Mængder af AF-episoder med en varighed på > 48 timer
Mængder af AF-episoder med en varighed på > 30 minutter
Konsultationer af læger på grund af AF Sekundært vil AF-byrde, Incidens af AF i alt, Livskvalitet, implantatets varighed og komplikationer blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

456

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Aue, Tyskland, 08280
    - Helios-Klinikum Aue
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Dresden, Tyskland, 01099
    - Ambulantes Herz-Zentrum Dresden
  - Eberswalde, Tyskland, 16225
    - Werner-Forssmann-Krankenhaus GmbH
  - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - Klinikum der Joh.-Wolfgang-Goethe-Universität
  - Friedrichshafen, Tyskland, 88048
    - Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Universitätskrankenhaus Eppendorf
  - Holzminden, Tyskland, 37603
    - Evang. Krankenhaus
  - Ingolstadt, Tyskland, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Köhl, Tyskland, 51103
    - Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
  - Leer, Tyskland, 26789
    - Kreiskrankenhaus Leer
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Krankenhaus Maria Hilf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Syg sinus syndrom
Symptomatisk sinusbradykardi
Symptomatisk SA blokering
Bradykardi-takykardi-syndrom
Binodale sygdomme, Sinus Node Syndrome og høj grad AV-blok
I tilfælde af antiarytmisk lægemiddelbehandling: patienten skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Permanent atriel takykardi, der ikke kan overføres til sinusrytme af medicin eller elektrisk kardioversion
Dekompenseret hjertesvigt
Dilatativ kardiomyopati med en ejektionsfraktion < 35 %
Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Symptomatisk hypo- eller hyperthyreose
Myokardieinfarkt for mindre end 6 måneder siden
Planlagt hjertekirurgisk indgreb
Gravid kvinde
Patienter under 18 år
Patienter involveret i andre undersøgelser
Patienter, der allerede er implanteret med andre (hjerte-) ledninger
Patienter med nedsat levealder på grund af andre sygdomme
Patienter, der ikke er i stand til at blive enige om at deltage i undersøgelsen
Patienter, som på grund af deres bopæl ikke kan deltage i kontrolbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten af AF bestemmes via pacemakerens hukommelse, som gemmes ved hvert opfølgningsbesøg 1 og 10 dage efter implantation og videre 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter implantation.
24-timers EKG og løbebåndsøvelse samt ekkokardiografi skal udføres før implantation og 6, 12 og 24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Træningstest på løbebånd samt ekkokardiografi skal udføres før implantation og 6, 12 og 24 måneder efter implantation.
Livskvalitetsspørgeskemaer indhentes før implantation og 12 og 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Samarbejdspartnere

Vitatron GmbH

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stefan G. Spitzer, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier