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Pacing of the Atria in Sick Sinus Syndrome Trial Preventive Strategies for Atrial Fibrillation

19. Oktober 2006 aktualisiert von: Medtronic BRC

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der optimalen Position der atrialen Elektroden zur Therapie des Sinusknotensyndroms

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche der 4 Elektrodenpositionen für Schrittmacherpatienten mit Sick-Sinus-Syndrom am effektivsten ist, um die Entwicklung von Vorhofflimmern zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) bei Sick-Sinus-Syndrom-Patienten, die mit Schrittmachern behandelt werden, ist ziemlich hoch. Da Vorhofflimmern Schwindel, Müdigkeit, Thromboembolie und ischämischen Schlaganfall verursachen kann, ist es klinisch relevant. Aufgrund früherer Veröffentlichungen scheinen Stimulationsmodi und Elektrodenplatzierung die Inzidenz von Vorhofflimmern zu beeinflussen. In dieser Studie wird die Inzidenz von Vorhofflimmern zwischen 4 verschiedenen atrialen Elektrodenpositionen verglichen:

  1. Freie Vorhofwand
  2. rechtes Vorhofohr
  3. Koronarsinus-os
  4. Rechtsatriale Dual-Site-Stimulation: b) plus c).

Die folgenden primären Parameter werden während des Studienzeitraums von 2 Jahren nach der Implantation bewertet:

  1. Anzahl von AF-Episoden mit einer Dauer von > 48 Stunden
  2. Anzahl von AF-Episoden mit einer Dauer von > 30 Minuten
  3. Arztkonsultationen aufgrund von VHF Sekundär, VHF-Belastung, VHF-Inzidenz insgesamt, Lebensqualität, Implantationsdauer und Komplikationen werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

456

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aue, Deutschland, 08280
        • Helios-Klinikum Aue
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Ambulantes Herz-Zentrum Dresden
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • Werner-Forssmann-Krankenhaus GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Joh.-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Evang. Krankenhaus
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Köhl, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Kreiskrankenhaus Leer
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Krankenhaus Maria Hilf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Symptomatische Sinusbradykardie
  • Symptomatischer SA-Block
  • Bradykardie-Tachykardie-Syndrom
  • Binodale Erkrankungen, Sinusknotensyndrom und hochgradiger AV-Block
  • Im Falle einer medikamentösen Therapie mit Antiarrhythmika: Der Patient muss vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Permanente atriale Tachykardie, die nicht durch Medikamente oder elektrische Kardioversion in einen Sinusrhythmus überführt werden kann
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Dilatative Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion < 35 %
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Symptomatische Hypo- oder Hyperthyreose
  • Myokardinfarkt vor weniger als 6 Monaten
  • Geplanter herzchirurgischer Eingriff
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die an anderen Studien beteiligt waren
  • Patienten, denen bereits andere (kardiale) Elektroden implantiert wurden
  • Patienten mit eingeschränkter Lebenserwartung aufgrund anderer Erkrankungen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen können
  • Patienten, die aufgrund ihres Wohnortes nicht zur Nachsorge kommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Inzidenz von Vorhofflimmern wird über das Gedächtnis des Schrittmachers bestimmt, das bei jedem Nachsorgetermin 1 und 10 Tage nach der Implantation und weiterhin 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation gespeichert wird.
Vor der Implantation und 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation sind ein 24-Stunden-EKG und Laufbandbelastung sowie eine Echokardiographie durchzuführen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vor der Implantation und 6, 12 und 24 Monate nach der Implantation sollen ein Laufbandbelastungstest sowie eine Echokardiographie durchgeführt werden.
Fragebögen zur Lebensqualität werden vor der Implantation sowie 12 und 24 Monate nach der Implantation erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Mitarbeiter

Vitatron GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan G. Spitzer, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASTA V.1.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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