Srovnání bezpečnosti a imunitní reakce tří různých šarží vakcíny proti chřipce vyrobené novým výrobním procesem s vakcínou vyrobenou tradičním výrobním procesem pro sezónu 2004/2005

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

• je jim v den screeningu >= 18 a <= 60 let (pouze pro vrstvu A);
• jsou v den screeningu starší 60 let (pouze pro Stratum B);
• jsou klinicky zdraví (v takovém fyzickém stavu, že by lékař neměl výhrady k očkování vakcínou proti chřipce mimo rámec klinické studie);
• bude spolehlivě vést denní záznam příznaků;
• porozumět povaze studie, souhlasit s jejími ustanoveními a dát písemný informovaný souhlas;
• pokud je žena a může mít děti - mít negativní výsledek těhotenského testu (z moči) při vstupu do studie a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

• dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce pro sezónu 2003/2004 a/nebo pro sezónu 2004/2005;
• trpí jakýmkoli druhem imunodeficience;
• trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy, chemoterapeutika), u kterých lze očekávat ovlivnění normálních imunologických funkcí;
• máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. Guillain Barré, roztroušená skleróza);
• dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 30 dnů od vstupu do studie;
• darovat krev nebo plazmu do 30 dnů od vstupu do studie;
• máte v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe nebo jiné známé kontraindikace);
• máte vyrážku nebo dermatologický stav, který může interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu;
• mít známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu;
• nejsou schopni vést samostatný život ani fyzicky, ani psychicky;
• jim bylo podáváno zkoumané léčivo během šesti týdnů před vstupem do studie;
• se současně účastní klinické studie zahrnující podávání hodnoceného přípravku;
• pokud jsou samice březí nebo kojící.