Vergleich der Sicherheit und Immunantwort von drei verschiedenen Chargen eines Influenza-Impfstoffs, der nach einem neuen Herstellungsverfahren hergestellt wurde, mit einem Impfstoff, der nach dem traditionellen Herstellungsverfahren hergestellt wurde, für die Saison 2004/2005

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

• am Tag des Screenings >= 18 und <= 60 Jahre alt sind (nur für Stratum A);
• am Tag des Screenings > 60 Jahre alt sind (nur für Stratum B);
• klinisch gesund sind (in einem körperlichen Zustand, so dass der Arzt keine Bedenken gegen eine Impfung mit einem Grippeimpfstoff außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie haben würde);
• führt eine zuverlässige tägliche Aufzeichnung der Symptome;
• die Art der Studie verstehen, ihren Bestimmungen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• wenn weiblich und in der Lage, Kinder zu gebären – bei Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (Urin) vorliegen und zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• in der Saison 2003/2004 und/oder in der Saison 2004/2005 einen Grippeimpfstoff erhalten haben;
• an irgendeiner Art von Immunschwäche leiden;
• an einer Krankheit leiden (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. B. systemische Kortikosteroide, Chemotherapeutika), von denen erwartet werden kann, dass sie die normalen immunologischen Funktionen beeinflussen;
• eine Vorgeschichte von entzündlichen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen haben (z. B. Guillain Barré, Multiple Sklerose);
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Blut oder Plasma gespendet haben;
• wenn in der Vergangenheit ein impfstoffbedingtes Kontraindikationsereignis aufgetreten ist (z. B. Anaphylaxie oder andere bekannte Kontraindikationen);
• wenn Sie einen Ausschlag oder eine dermatologische Erkrankung haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann;
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben;
• weder körperlich noch geistig in der Lage sind, ein unabhängiges Leben zu führen;
• ihnen wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht;
• gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet;
• wenn weiblich, schwanger oder stillend.