Confronto della sicurezza e della risposta immunitaria di tre diversi lotti di un vaccino antinfluenzale prodotto da un nuovo processo di produzione con un vaccino prodotto dal processo di produzione tradizionale per la stagione 2004/2005

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• hanno >= 18 e <= 60 anni il giorno dello screening (solo per Stratum A);
• hanno > 60 anni il giorno dello screening (solo per Stratum B);
• sono clinicamente sani (in una condizione fisica tale che il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino antinfluenzale al di fuori dell'ambito di uno studio clinico);
• manterrà in modo affidabile un registro giornaliero dei sintomi;
• comprendere la natura dello studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto;
• se femmina e in grado di avere figli - avere un risultato negativo del test di gravidanza (urina) all'ingresso nello studio e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• aver ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale per la stagione 2003/2004 e/o per la stagione 2004/2005;
• soffre di qualsiasi tipo di immunodeficienza;
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici, chemioterapici) che possono influenzare le normali funzioni immunologiche;
• ha una storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa (ad es. Guillain Barré, sclerosi multipla);
• hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
• aver donato sangue o plasma entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
• avere una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi o altre controindicazioni note);
• ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica che può interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
• avere un problema noto o sospetto con l'abuso di droghe o alcol;
• non sono in grado di condurre una vita indipendente né fisicamente né mentalmente;
• è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio;
• stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale;
• se femmina, sono in gravidanza o in allattamento.