Comparação da Segurança e Resposta Imunológica de Três Lotes Diferentes de uma Vacina Contra Influenza Produzida por um Novo Processo de Fabricação com uma Vacina Produzida pelo Processo de Fabricação Tradicional para a Temporada 2004/2005

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

• têm >= 18 e <= 60 anos no dia da triagem (somente para o estrato A);
• têm > 60 anos no dia da triagem (somente para o Estrato B);
• são clinicamente saudáveis ​​(em uma condição física tal que o médico não teria reservas em vacinar com uma vacina contra influenza fora do escopo de um estudo clínico);
• manterá de forma confiável um registro diário dos sintomas;
• entender a natureza do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito;
• se for mulher e puder ter filhos - tiver um resultado negativo no teste de gravidez (urina) no início do estudo e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

• ter recebido alguma vacina contra influenza para a temporada 2003/2004 e/ou para a temporada 2004/2005;
• sofram de qualquer tipo de imunodeficiência;
• sofre de uma doença (por ex. doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, quimioterápicos) que podem influenciar as funções imunológicas normais;
• tem história de doença neurológica inflamatória ou degenerativa (p. Guillain Barré, esclerose múltipla);
• ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
• ter doado sangue ou plasma dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
• tem um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia ou outras contraindicações conhecidas);
• tem uma erupção cutânea ou condição dermatológica que pode interferir na taxa de reação no local da injeção;
• tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool;
• são incapazes de levar uma vida independente física ou mentalmente;
• foram administrados um medicamento experimental dentro de seis semanas antes da entrada no estudo;
• estão participando simultaneamente de um estudo clínico, incluindo a administração de um produto experimental;
• se for mulher, está grávida ou amamentando.