Sammenligning af sikkerheden og immunresponsen af tre forskellige partier af en influenzavaccine lavet af en ny fremstillingsproces med en vaccine lavet af den traditionelle fremstillingsproces for sæsonen 2004/2005
7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices
Enkelt-blind randomiseret kontrolleret fase II/III-undersøgelse for at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden efter en enkelt vaccination med tre forskellige partier af en inaktiveret influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt) i sammenligning med en licenseret æg-afledt influenzavaccine for sæson 2004 /2005.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden blandt tre forskellige lots af den inaktiverede influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt) på dag 21 og dag 180 efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:
- er >= 18 og <= 60 år på screeningsdagen (kun for Stratum A);
- er > 60 år på screeningsdagen (kun for Stratum B);
- er klinisk raske (i en fysisk tilstand, således at lægen ikke vil have nogen forbehold for at vaccinere med en influenzavaccine uden for rammerne af en klinisk undersøgelse);
- vil pålideligt føre en daglig registrering af symptomer;
- forstå arten af undersøgelsen, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke;
- hvis kvinde og i stand til at føde børn - have et negativt graviditetstest (urin) resultat ved studiestart og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:
- har modtaget en influenzavaccine for sæsonen 2003/2004 og/eller for sæsonen 2004/2005;
- lider af enhver form for immundefekt;
- lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika), som kan forventes at påvirke de normale immunologiske funktioner;
- har en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom (f. Guillain Barré, multipel sklerose);
- har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
- har doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsens start;
- har en historie med vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi eller andre kendte kontraindikationer);
- har udslæt eller dermatologisk tilstand, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
- har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug;
- er ude af stand til at føre et selvstændigt liv hverken fysisk eller mentalt;
- fik indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart;
- samtidig deltager i en klinisk undersøgelse, herunder administration af et forsøgsprodukt;
- hvis hun er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Müller, MD, Vienna General Hospital (AKH), Department of Clinical Pharmacology
- Ledende efterforsker: Pirmin Habermehl, MD, Mainz University Children´s Clinic, Center for Clinical Studies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Studieafslutning
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
13. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231
- EudraCT Number: 2004-001374-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .