- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00161811
2004/2005 시즌에 대한 새로운 제조 공정으로 제조된 인플루엔자 백신의 세 가지 다른 로트와 전통적인 제조 공정으로 제조된 백신의 안전성 및 면역 반응 비교
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
2004년 시즌에 인가된 계란 유래 인플루엔자 백신과 비교하여 불활성화 인플루엔자 백신(전체 비리온, 베로 세포 유래)의 3개의 다른 로트를 사용하여 단일 백신 접종 후 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 단일 맹검 무작위 통제 II/III상 연구 /2005.
이 연구의 목적은 백신 접종 후 21일과 180일에 비활성화된 인플루엔자 백신(전체 비리온, Vero 세포 유래)의 세 가지 다른 로트 간의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
1400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 당일에 18세 이상 60세 이하(Stratum A만 해당);
- 스크리닝 당일에 > 60세(층 B에 대해서만);
- 임상적으로 건강합니다(의사가 임상 연구 범위 밖에서 인플루엔자 백신을 접종하는 데 주저하지 않을 정도의 신체 상태).
- 매일 증상을 안정적으로 기록합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 - 연구 시작 시 음성 임신 테스트(소변) 결과가 있고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 2003/2004 시즌 및/또는 2004/2005 시즌에 인플루엔자 백신을 접종한 경우
- 모든 종류의 면역 결핍을 앓고 있습니다.
- 질병(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 정상적인 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드, 화학요법제);
- 염증성 또는 퇴행성 신경 질환(예: 길랭 바레, 다발성 경화증);
- 연구 시작 30일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받았음;
- 연구 시작 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 백신 관련 금기 사례(예: 아나필락시스 또는 기타 알려진 금기 사항);
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진 또는 피부 상태가 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우
- 신체적으로나 정신적으로 독립적인 생활을 영위할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 6주 이내에 조사 약물을 투여받았고;
- 연구 제품의 투여를 포함한 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Müller, MD, Vienna General Hospital (AKH), Department of Clinical Pharmacology
- 수석 연구원: Pirmin Habermehl, MD, Mainz University Children´s Clinic, Center for Clinical Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231
- EudraCT Number: 2004-001374-34
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