Studie perzistence protilátek proti TBE a posilovací vakcinace u dětí a dospívajících (navazující na studii 209)

Kritéria pro zařazení:

• Účastnil se studie Baxter 209 a:
• Oni a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze studia a souhlasí s jeho ustanoveními
• Písemný informovaný souhlas je k dispozici od rodičů / zákonných zástupců podle vnitrostátního práva
• Písemný informovaný souhlas je k dispozici od dítěte/dospívajícího podle věku a schopnosti porozumění
• Dostali třetí očkování FSME-IMMUN 0,25 ml v průběhu studie Baxter 209
• Krev byla odebrána po jejich třetím očkování v průběhu studie Baxter 209
• Ukázali koncentraci ELISA > 126 VIE U/ml a/nebo titr NT >=10 po třetí vakcinaci ve studii Baxter 209
• Oni nebo jejich rodiče / zákonní zástupci souhlasí s vedením předmětového deníku

Kritéria vyloučení:

• Byli očkováni proti TBE od své třetí vakcinace přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml
• Máte v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům (horečka dengue, žlutá zimnice a/nebo virus japonské B-encefalitidy) od třetího očkování přípravkem FSME-IMMUN 0,25 ml
• Je známo, že jsou HIV pozitivní (speciální HIV test není pro účely studie vyžadován) od jejich třetího očkování FSME-IMMUN 0,25 ml
• Obdrželi krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 30 dnů od prvního a druhého odběru krve (podle potřeby)
• Máte známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína / týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů)
• Během posledních šesti měsíců jste se účastnili jiné studie vakcíny Baxter (s výjimkou následných studií)

Subjekty nebudou způsobilé k přeočkování, pokud:

• Nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení
• nejsou klinicky zdraví (tj. lékař by měl výhrady k očkování vakcínou proti TBE mimo rozsah klinické studie)
• Trpět nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
• Prokázali alergickou reakci na jednu ze složek vakcíny od třetího očkování ve studii Baxter 209
• Darovat krev nebo plazmu do 30 dnů od přeočkování, pokud je žena ve fertilním věku těhotná nebo kojí před přeočkováním (pozitivní výsledek těhotenského testu při lékařské prohlídce před přeočkováním)
• současně se účastní jiného klinického hodnocení včetně podávání hodnoceného přípravku během šesti týdnů před posilovací vakcinací až do konce studie

Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, ale mají horečnaté onemocnění (tělesná teplota >=38,0 °C, měřeno orálně) v plánované době očkování nebudou očkováni, dokud se jejich tělesná teplota nevrátí k normálu.

Jedinci, kteří dostali jakékoli očkování během 4 týdnů před posilovací vakcinací, nebudou očkováni, dokud neuplyne interval čtyř týdnů.

Pokud subjekty dostaly antipyretika během 4 hodin před zamýšlenou vakcinací proti TBE, očkování by mělo být provedeno později.

Ženy ve fertilním věku budou očkovány pouze tehdy, pokud souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních opatření od 4 týdnů před přeočkováním do konce studie.