Studio sulla persistenza anticorpale della TBE e sulla vaccinazione di richiamo nei bambini e negli adolescenti (follow-up dello studio 209)

Criterio di inclusione:

• Ha partecipato allo studio Baxter 209 e:
• Loro e/oi loro genitori/tutori legali comprendono la natura dello studio e accettano le sue disposizioni
• Il consenso informato scritto è disponibile dai genitori/tutori legali secondo la legge nazionale
• È disponibile il consenso informato scritto del bambino/adolescente in base all'età e alla capacità di comprensione
• Hanno ricevuto la terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml nel corso dello studio Baxter 209
• Il sangue è stato prelevato dopo la loro terza vaccinazione nel corso dello studio Baxter 209
• Hanno mostrato una concentrazione ELISA > 126 VIE U/ml e/o un titolo NT >=10 dopo la terza vaccinazione nello studio Baxter 209
• Loro oi loro genitori/tutori legali acconsentono a tenere un diario del soggetto

Criteri di esclusione:

• Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione contro la TBE dalla terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml
• Avere una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (febbre dengue, febbre gialla e/o virus dell'encefalite B giapponese) dalla terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml
• Sono noti per essere HIV positivi (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio) dalla loro terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,25 ml
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni dal primo e dal secondo prelievo di sangue (se applicabile)
• Avere un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche)
• Aver partecipato a un altro studio sul vaccino Baxter negli ultimi sei mesi (ad eccezione degli studi di follow-up)

I soggetti non potranno beneficiare della vaccinazione di richiamo se:

• Non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
• Non sono clinicamente sani (ovvero il medico avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino contro la TBE al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica)
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche
• Hanno mostrato una reazione allergica a uno dei componenti del vaccino dalla loro terza vaccinazione nello studio Baxter 209
• Avere donato sangue o plasma entro 30 giorni dalla vaccinazione di richiamo se donna in età fertile - è incinta o sta allattando prima della vaccinazione di richiamo (risultato positivo del test di gravidanza alla visita medica prima della vaccinazione di richiamo)
• Partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, inclusa la somministrazione di un prodotto sperimentale entro sei settimane prima della vaccinazione di richiamo fino alla fine dello studio

Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, ma hanno una malattia febbrile (temperatura corporea >=38,0°C, misurata per via orale) all'ora prevista per la vaccinazione non saranno vaccinati fino a quando la loro temperatura corporea non sarà tornata normale.

I soggetti che hanno ricevuto una qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della vaccinazione di richiamo non saranno vaccinati fino a quando non sarà trascorso un intervallo di quattro settimane.

Se i soggetti hanno ricevuto antipiretici entro 4 ore prima della prevista vaccinazione contro la TBE, la vaccinazione deve essere eseguita in un secondo momento.

Le donne in età fertile saranno vaccinate solo se accettano di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite da 4 settimane prima della vaccinazione di richiamo fino alla fine dello studio.