TBE-antistofpersistens- og boostervaccinationsundersøgelse hos børn og unge (opfølgning på undersøgelse 209)

Inklusionskriterier:

• Deltog i Baxter undersøgelse 209 og:
• De og/eller deres forældre/lovlige værger forstår undersøgelsens karakter og accepterer dens bestemmelser
• Skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt fra forældre/lovlige værger i henhold til national lovgivning
• Skriftlig informeret samtykke er tilgængelig fra barnet/den unge i henhold til alder og forståelsesevne
• De modtog den tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml i løbet af Baxter studie 209
• Der blev taget blod efter deres tredje vaccination i løbet af Baxter-undersøgelse 209
• De viste en ELISA-koncentration > 126 VIE U/ml og/eller en NT-titer >=10 efter den tredje vaccination i Baxter-undersøgelse 209
• De eller deres forældre/værger er enige om at føre en emnedagbog

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget enhver TBE-vaccination siden deres tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml
• Har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (denguefeber, gul feber og/eller japansk B-encephalitisvirus) siden deres tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml
• Er kendt for at være HIV-positive (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen) siden deres tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml
• Modtog en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage efter den første og anden blodprøvetagning (alt efter omstændighederne)
• Har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer)
• Har deltaget i et andet Baxter-vaccinestudie inden for de sidste seks måneder (med undtagelse af opfølgende undersøgelser)

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til boostervaccination, hvis de:

• Opfylder ikke inklusions-/eksklusionskriterierne
• ikke er klinisk raske, (dvs. lægen vil have forbehold for at vaccinere med en TBE-vaccine uden for rammerne af et klinisk forsøg)
• Lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
• Har vist en allergisk reaktion på en af ​​komponenterne i vaccinen siden deres tredje vaccination i Baxter-studie 209
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter boostervaccinationen, hvis en kvinde i den fødedygtige alder - er gravid eller ammer før boostervaccinationen (positivt resultat af graviditetstest ved lægeundersøgelsen før boostervaccinationen)
• Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, herunder administration af et forsøgsprodukt inden for seks uger før boostervaccinationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, men har en febersygdom (kropstemperatur >=38,0°C, målt oralt) på det planlagte tidspunkt for vaccination vil ikke blive vaccineret, før deres kropstemperatur vender tilbage til normal.

Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før boostervaccinationen, vil ikke blive vaccineret, før der er gået et interval på fire uger.

Hvis forsøgspersoner fik antipyretika inden for 4 timer før den påtænkte TBE-vaccination, bør vaccinationen udføres på et senere tidspunkt.

Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive vaccineret, hvis de accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger fra 4 uger før boostervaccinationen til afslutningen af ​​undersøgelsen.