TBE-antikroppspersistens- och boostervaccinationsstudie hos barn och ungdomar (uppföljning av studie 209)

Inklusionskriterier:

• Deltog i Baxter studie 209 och:
• De och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare förstår studiens natur och samtycker till dess bestämmelser
• Skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt från föräldrar/vårdnadshavare enligt nationell lag
• Skriftligt informerat samtycke finns tillgängligt från barnet/ungdomen beroende på ålder och förmåga att förstå
• De fick den tredje vaccinationen med FSME-IMMUN 0,25 ml under loppet av Baxter studie 209
• Blod togs efter deras tredje vaccination under loppet av Baxter-studie 209
• De visade en ELISA-koncentration > 126 VIE U/ml och/eller en NT-titer >=10 efter den tredje vaccinationen i Baxter-studie 209
• De eller deras föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att föra en ämnesdagbok

Exklusions kriterier:

• Fick någon TBE-vaccination sedan deras tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml
• Har en historia av infektion med eller vaccination mot andra flavivirus (denguefeber, gula febern och/eller japanskt B-encefalitvirus) sedan deras tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml
• Är kända för att vara HIV-positiva (ett speciellt HIV-test krävs inte för studiens syfte) sedan deras tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,25 ml
• Fick en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 30 dagar efter den första och andra blodtagningen (i förekommande fall)
• Har ett känt eller misstänkt problem med drog- eller alkoholmissbruk (> 4 liter vin/vecka eller motsvarande nivå av andra alkoholhaltiga drycker)
• Har deltagit i en annan Baxter-vaccinstudie under de senaste sex månaderna (med undantag för uppföljningsstudier)

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till boostervaccination om de:

• Uppfyll inte kriterierna för inkludering/uteslutning
• inte är kliniskt friska (dvs. läkaren skulle ha reservationer för att vaccinera med ett TBE-vaccin utanför omfattningen av en klinisk prövning)
• Lider av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner
• Har visat en allergisk reaktion mot en av komponenterna i vaccinet sedan deras tredje vaccination i Baxter-studie 209
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar efter boostervaccinationen om kvinna i fertil ålder - är gravid eller ammar före boostervaccinationen (positivt graviditetstestresultat vid läkarundersökningen före boostervaccinationen)
• Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning inklusive administrering av en prövningsprodukt inom sex veckor före boostervaccinationen fram till slutet av studien

Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna men har febersjukdom (kroppstemperatur >=38,0°C, mätt oralt) vid den schemalagda tiden för vaccinationen kommer inte att vaccineras förrän deras kroppstemperatur återgår till det normala.

Försökspersoner som fått någon vaccination inom 4 veckor före boostervaccinationen kommer inte att vaccineras förrän ett intervall på fyra veckor har gått.

Om försökspersoner fick febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före den avsedda TBE-vaccinationen, bör vaccinationen utföras vid ett senare tillfälle.

Kvinnor i fertil ålder kommer endast att vaccineras om de går med på att använda adekvata preventivmedel från 4 veckor före boostervaccinationen till slutet av studien.