Исследование стойкости антител к КЭ и бустерной вакцинации у детей и подростков (продолжение исследования 209)

Критерии включения:

• Участвовал в исследовании Baxter 209 и:
• Они и/или их родители/законные опекуны понимают суть исследования и соглашаются с его положениями.
• Письменное информированное согласие доступно от родителей / законных опекунов в соответствии с национальным законодательством.
• Письменное информированное согласие может быть получено от ребенка/подростка в зависимости от возраста и способности к пониманию.
• Они получили третью вакцинацию ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл в ходе исследования Бакстера 209
• Кровь брали после их третьей вакцинации в ходе исследования Baxter 209.
• Они показали концентрацию ELISA> 126 VIE ЕД / мл и / или титр NT> = 10 после третьей вакцинации в исследовании Baxter 209.
• Они или их родители/законные опекуны соглашаются вести дневник субъекта.

Критерий исключения:

• Получили какую-либо вакцину против КЭ после третьей вакцинации с помощью ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл.
• Иметь в анамнезе инфекцию или вакцинацию против других флавивирусов (лихорадка Денге, желтая лихорадка и/или вирус японского В-энцефалита) с момента их третьей вакцинации с помощью FSME-IMMUN 0,25 мл
• Заведомо инфицированы ВИЧ (специальный тест на ВИЧ для целей исследования не требуется) с момента их третьей вакцинации ФСМЕ-ИММУН 0,25 мл
• Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 30 дней после первого и второго забора крови (если применимо).
• Иметь известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем (> 4 литров вина в неделю или эквивалентный уровень других алкогольных напитков)
• Принимали участие в другом исследовании вакцины Baxter в течение последних шести месяцев (за исключением последующих исследований).

Субъекты не будут иметь права на ревакцинацию, если они:

• Не соответствуют критериям включения/исключения
• Клинически не здоровы (т. е. у врача могут возникнуть сомнения относительно вакцинации вакциной против КЭ вне рамок клинических испытаний).
• Страдаете от болезни (например, аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды), которые могут влиять на иммунологические функции
• Имели аллергическую реакцию на один из компонентов вакцины с момента их третьей вакцинации в исследовании Baxter 209
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней после ревакцинации, если женщины детородного возраста - беременны или кормят грудью до ревакцинации (положительный результат теста на беременность при медицинском осмотре перед ревакцинацией)
• одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта, в течение шести недель до ревакцинации до окончания исследования.

Субъекты, которые соответствуют критериям включения/исключения, но имеют лихорадочное заболевание (температура тела >=38,0°C, измеряется перорально) в запланированное время вакцинации не будут вакцинированы до тех пор, пока температура их тела не вернется к норме.

Субъекты, получившие какую-либо вакцину в течение 4 недель до ревакцинации, не будут вакцинированы до тех пор, пока не пройдет четырехнедельный интервал.

Если субъекты получали жаропонижающие средства в течение 4 часов до предполагаемой вакцинации против КЭ, вакцинацию следует проводить в более позднее время.

Женщины детородного возраста будут вакцинированы только в том случае, если они согласятся применять адекватные меры контроля над рождаемостью за 4 недели до ревакцинации до конца исследования.