FSME-Antikörper-Persistenz- und Auffrischimpfungsstudie bei Kindern und Jugendlichen (Follow-up zu Studie 209)

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an der Baxter-Studie 209 und:
• Sie und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art der Studie und stimmen ihren Bestimmungen zu
• Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt nach nationalem Recht vor
• Eine schriftliche Einverständniserklärung des Kindes/Jugendlichen liegt je nach Alter und Verständnisfähigkeit vor
• Sie erhielten im Rahmen der Baxter-Studie 209 die dritte Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml
• Blut wurde nach ihrer dritten Impfung im Rahmen der Baxter-Studie 209 entnommen
• Sie zeigten nach der dritten Impfung in der Baxter-Studie 209 eine ELISA-Konzentration > 126 VIE U/ml und/oder einen NT-Titer >=10
• Sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erklären sich damit einverstanden, ein Probandentagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

• Seit der dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml FSME-Impfung erhalten
• Anamnestische Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (Dengue-Fieber, Gelbfieber und/oder Japanisches B-Enzephalitis-Virus) seit der dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml
• seit der dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich).
• Erhalt einer Bluttransfusion oder von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten und zweiten Blutentnahme (falls zutreffend)
• Ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben (> 4 Liter Wein / Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke)
• innerhalb der letzten sechs Monate an einer anderen Baxter-Impfstoffstudie teilgenommen haben (mit Ausnahme von Folgestudien)

Patienten kommen nicht für eine Auffrischimpfung in Frage, wenn sie:

• Erfüllen Sie nicht die Einschluss-/Ausschlusskriterien
• klinisch nicht gesund sind (d. h. der Arzt hätte Bedenken, außerhalb einer klinischen Prüfung mit einem FSME-Impfstoff zu impfen)
• Leiden Sie an einer Krankheit (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide), von denen zu erwarten ist, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen
• seit ihrer dritten Impfung in der Baxter-Studie 209 eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs gezeigt haben
• innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung Blut oder Plasma gespendet haben, wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind - vor der Auffrischungsimpfung schwanger sind oder stillen (positives Schwangerschaftstestergebnis bei der ärztlichen Untersuchung vor der Auffrischungsimpfung)
• Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von sechs Wochen vor der Auffrischimpfung bis zum Ende der Studie umfasst

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aber an einer fieberhaften Erkrankung leiden (Körpertemperatur >=38,0 °C, oral gemessen) zum geplanten Zeitpunkt der Impfung nicht geimpft, bis sich ihre Körpertemperatur wieder normalisiert hat.

Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Auffrischungsimpfung eine Impfung erhalten haben, werden nicht geimpft, bis ein Intervall von vier Wochen verstrichen ist.

Wenn die Probanden innerhalb von 4 Stunden vor der beabsichtigten FSME-Impfung Antipyretika erhalten haben, sollte die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter werden nur geimpft, wenn sie zustimmen, ab 4 Wochen vor der Auffrischungsimpfung bis zum Ende der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.