Účinnost a bezpečnost fibrinového tmelu ošetřeného rozpouštědlem/detergentem vyhřívaným parou (FS VH S/D) pro snížení úniku lymfatických uzlin utěsněním míst disekce axilárních lymfatických uzlin
20. října 2006 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fibrinového tmelu VH S/D (FS VH S/D) při snižování lymfatického úniku utěsněním míst disekce axilárních lymfatických uzlin
Tato studie bude monitorovat bezpečnost FS VH S/D a zhodnotí, zda je FS VH S/D lepší než konvenční chirurgické postupy ve snížení lymfatického úniku utěsněním axilárních lymfatických uzlin u subjektů podstupujících lumpektomii a úroveň I a II axilární lymfatické uzliny disekce se dvěma samostatnými řezy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35062
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer, Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95100
- S. Luigi - S. Curro, Presidi Ospedalieri Unificati
-
Genova, Itálie, 16132
- Istituto Nationale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Munich, Německo, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum - Frauenklinik
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Gynecology
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
- Landeskrankenhaus St. Pölten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před podáním FS VH S/D byl od subjektu získán písemný informovaný souhlas
- Ženy ve věku >= 19 let
- Subjekty s rakovinou prsu, u kterých je plánována lumpektomie prsu a axilární lymfadenektomie I. a II. úrovně se dvěma samostatnými řezy
Kritéria vyloučení:
- Osoby se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo jiné složky přípravku
- Subjekty s imunodeficiencí
- Subjekty se zvýšenou produkcí červených krvinek (např. při hemolytické anémii)
- Subjekty s poruchami koagulace, které se projevily překročením normálního rozmezí některého z následujících: protrombinový čas (PT), rychlý, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), hladina fibrinogenu nebo trombocyty.
- Subjekty, které dříve podstoupily axilární operaci
- Subjekty, které podstoupily terapii ozářením axilární tkáně
- Subjekty, které někdy před operací podstoupily chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Berger, MD, General Hospital / University Hospital Vienna, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Diethelm Wallwiener, MD, University of Tübingen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Dokončení studie
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .