Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af dampopvarmet fibrintætningsmiddel/detergentbehandlet (FS VH S/D) til reduktion af lymfatisk lækage ved forsegling af aksillære lymfeknudedissektionssteder

20. oktober 2006 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fibrintætningsmiddel VH S/D (FS VH S/D) til reduktion af lymfatisk lækage ved at forsegle aksillære lymfeknudedissektionssteder

Denne undersøgelse vil overvåge sikkerheden af ​​FS VH S/D og vil evaluere, om FS VH S/D er overlegen i forhold til konventionelle kirurgiske procedurer med hensyn til reduktion af lymfatisk lækage ved at forsegle de aksillære lymfatiske organer hos personer, der gennemgår lumpektomi og niveau I og II aksillær lymfeknude dissektion med to separate snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer, Centre Eugène Marquis
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • S. Luigi - S. Curro, Presidi Ospedalieri Unificati
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nationale per la Ricerca sul Cancro
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum - Frauenklinik
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Gynecology
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for FS VH S/D-administration
  • Kvindelige forsøgspersoner >= 19 år
  • Personer med brystkræft, der er planlagt til at gennemgå lumpektomi af brystet og niveau I og II aksillær lymfadenektomi med to separate snit

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for aprotinin eller andre komponenter i produktet
  • Personer med immundefekt
  • Personer med øget produktion af røde blodlegemer (f.eks. ved hæmolytisk anæmi)
  • Forsøgspersoner med koagulationsforstyrrelser vist ved at overskride normalområdet for et af følgende: protrombintid (PT), hurtig, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveau eller trombocytter.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en aksillær operation
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået strålebehandling af det aksillære væv
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget kemoterapi før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Berger, MD, General Hospital / University Hospital Vienna, Austria
  • Ledende efterforsker: Diethelm Wallwiener, MD, University of Tübingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Studieafslutning

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner