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Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrin-Dichtungsmittel, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Detergens behandelt (FS VH S/D) zur Reduzierung von Lymphleckagen durch Versiegelung von axillären Lymphknoten-Dissektionsstellen

20. Oktober 2006 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinklebers VH S/D (FS VH S/D) bei der Reduzierung des Lymphabflusses durch Versiegelung der Dissektionsstellen der axillären Lymphknoten

Diese Studie wird die Sicherheit von FS VH S/D überwachen und bewerten, ob FS VH S/D konventionellen chirurgischen Verfahren bei der Reduzierung von Lymphleckagen überlegen ist, indem die axillären Lymphgefäße bei Patienten versiegelt werden, die sich einer Lumpektomie und axillären Lymphknoten der Stufe I und II unterziehen Dissektion mit zwei getrennten Schnitten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-Universität
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum - Frauenklinik
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35062
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer, Centre Eugène Marquis
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • S. Luigi - S. Curro, Presidi Ospedalieri Unificati
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nationale per la Ricerca sul Cancro
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Gynecology
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Verabreichung von FS VH S/D wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  • Weibliche Probanden >= 19 Jahre alt
  • Patienten mit Brustkrebs, bei denen eine Lumpektomie der Brust und eine axilläre Lymphadenektomie der Stufen I und II mit zwei separaten Schnitten geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprotinin oder andere Bestandteile des Produkts
  • Personen mit Immunschwäche
  • Personen mit erhöhter Produktion roter Blutkörperchen (z. B. bei hämolytischer Anämie)
  • Probanden mit Gerinnungsstörungen, die sich durch Überschreitung des Normalbereichs einer der folgenden Werte zeigen: Prothrombinzeit (PT), schnelle, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Fibrinogenspiegel oder Thrombozyten.
  • Probanden, die sich zuvor einer Achselchirurgie unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer Bestrahlungstherapie des Achselgewebes unterzogen haben
  • Probanden, die vor der Operation jemals eine Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Berger, MD, General Hospital / University Hospital Vienna, Austria
  • Hauptermittler: Diethelm Wallwiener, MD, University of Tübingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550002

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