Efficacia e sicurezza del sigillante di fibrina trattato con solvente/detergente riscaldato a vapore (FS VH S/D) per la riduzione della fuoriuscita linfatica sigillando i siti di dissezione dei linfonodi ascellari
20 ottobre 2006 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina VH S/D (FS VH S/D) nella riduzione della perdita linfatica sigillando i siti di dissezione dei linfonodi ascellari
Questo studio monitorerà la sicurezza di FS VH S/D e valuterà se FS VH S/D è superiore alle procedure chirurgiche convenzionali nella riduzione della perdita linfatica sigillando i vasi linfatici ascellari in soggetti sottoposti a lumpectomia e linfonodi ascellari di livello I e II dissezione con due incisioni separate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Gynecology
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Landeskrankenhaus St. Pölten
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Rennes, Francia, 35062
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer, Centre Eugène Marquis
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Munich, Germania, 80337
- Ludwig-Maximilians-Universität
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum - Frauenklinik
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Catania, Italia, 95100
- S. Luigi - S. Curro, Presidi Ospedalieri Unificati
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Genova, Italia, 16132
- Istituto Nationale per la Ricerca sul Cancro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal soggetto prima della somministrazione di FS VH S/D
- Soggetti di sesso femminile >= 19 anni di età
- Soggetti con carcinoma mammario programmati per sottoporsi a lumpectomia della mammella e linfoadenectomia ascellare di livello I e II con due incisioni separate
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto
- Soggetti con immunodeficienza
- Soggetti con aumento della produzione di globuli rossi (ad esempio, nell'anemia emolitica)
- Soggetti con disturbi della coagulazione mostrati dal superamento del range normale di uno qualsiasi dei seguenti: tempo di protrombina (PT), Quick, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), livello di fibrinogeno o trombociti.
- - Soggetti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico ascellare
- Soggetti sottoposti a terapia di irradiazione al tessuto ascellare
- - Soggetti che hanno mai ricevuto chemioterapia prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Berger, MD, General Hospital / University Hospital Vienna, Austria
- Investigatore principale: Diethelm Wallwiener, MD, University of Tübingen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento dello studio
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
13 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 550002
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