Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, estramustin a krátkodobé vysazení androgenu u pacientů s rostoucím PSA po lokální léčbě

21. června 2018 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel, estramustin a krátkodobé vysazení androgenu u pacientů s rostoucím PSA po definitivní lokální léčbě

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace chemoterapeutických léků a léků na potlačení testosteronu (hormonální terapie) účinná při kontrole časného karcinomu prostaty.

Tato studie se pokusí:

zastavit nebo zpomalit růst nemoci
získat informace o rakovině prostaty
vyhodnotit účinnost a vedlejší účinky studovaného léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou dva léky; docetaxel a estramustin. Estramustin se bude užívat perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem. Docetaxel bude podán intravenózně 2. den. Tyto dva léky se budou opakovat každé 3 týdny po celkem 4 cykly (12 týdnů).
Pacienti budou také užívat dexamethason po dobu tří dnů na začátku každého cyklu, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Pacienti budou také užívat coumadin každý den po dobu tří měsíců během chemoterapie, aby se snížilo riziko krevních sraženin.
Po 12 týdnech bude dokončena fáze chemoterapie a pacientka zahájí hormonální terapii. Tři týdny po poslední chemoterapii pacienti začnou užívat Casodex perorálně jednou denně.
Po užívání přípravku Casodex po dobu 1 týdne začnou pacienti užívat Zoladex (injekce do břicha) každé 3 měsíce, celkem 5 injekcí.
Během studijní léčby budou prováděny různé krevní testy, aby se nemoc sledovala. Studovaná léčba bude ukončena po celkem 18 měsících (3 měsíce chemoterapie a 15 měsíců hormonální terapie). Fyzikální vyšetření a krevní testy budou prováděny každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu třetího roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic-Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center-University Campus
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 037566-0002
    - Norris Cotton Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty
Předchozí léčba buď radikální prostatektomií nebo radiační terapií
Po prostatektomii: PSA stoupá alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň dvou týdnů
Samotná po radioterapii: PSA se musí zvýšit, jak bylo zdokumentováno při dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem nejméně dvou týdnů, a také se zdvojnásobit od nejnižší hodnoty po léčbě
Stav výkonu ECOG 0-1
ANC > 1 500/mm3
Počet krevních destiček > 100 000/mm3
SGOT a/nebo SGPT může být až 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

Zdokumentovaná lokální recidiva karcinomu prostaty nebo zdokumentované metastatické onemocnění
Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže
Zdravotní stav vyžadující současné užívání kortikosteroidů
Aktivní infekce
Významné srdeční onemocnění, angina pectoris nebo infarkt myokardu do šesti měsíců
Předchozí chemoterapie zahrnující estramustin, suramin
Aktivní tromboflebitida nebo tromboembolické příhody v anamnéze během šesti měsíců předcházejících studijní léčbě
Klinicky významná neuropatie
Zvýšený bilirubin nad ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zjistit proveditelnost podávání chemoterapie a lékařské kastrace u mužů s rostoucím PSA po radikální prostatektomii nebo radiační terapii. Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
K určení míry odpovědi PSA a trvání odpovědi
k měření testosteronu, volného testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony ve vztahu k chemoterapii a hormonální terapii. Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality