Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Estramustin och kortvarigt androgenabstinens för patienter med stigande PSA efter lokal behandling

21 juni 2018 uppdaterad av: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel, Estramustin och kortvarigt androgenabstinens för patienter med stigande PSA efter definitiv lokal behandling

Syftet med denna studie är att se om kombinationen av kemoterapiläkemedel och läkemedel för att undertrycka testosteron (hormonbehandling) är effektiv för att kontrollera tidig prostatacancer.

Denna studie kommer att försöka:

  • stoppa eller bromsa tillväxten av sjukdomar
  • få information om prostatacancer
  • utvärdera effektiviteten och biverkningarna av studieläkemedlet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att få två mediciner; docetaxel och estramustin. Estramustin kommer att tas oralt tre gånger dagligen i 5 dagar från och med dag ett. Docetaxel ges intravenöst dag 2. Dessa två läkemedel kommer att upprepas var tredje vecka i totalt 4 cykler (12 veckor).
  • Patienter kommer också att ta dexametason i tre dagar i början av varje cykel för att minska risken för biverkningar.
  • Patienter kommer också att ta coumadin varje dag i tre månader medan de tar kemoterapi för att minska risken för blodproppar.
  • Efter 12 veckor kommer kemoterapifasen att avslutas och patienten börjar med hormonbehandlingsdelen av behandlingen. Tre veckor efter den sista kemoterapibehandlingen kommer patienterna att börja med Casodex oralt en gång dagligen.
  • Efter att ha tagit Casodex i 1 vecka kommer patienterna sedan att börja på Zoladex (en injektion i buken) var tredje månad för totalt 5 injektioner.
  • Under studiebehandlingen kommer olika blodprov att utföras för att se sjukdomen. Studiebehandlingen avbryts efter totalt 18 månader (3 månaders kemoterapi och 15 månaders hormonbehandling). En fysisk undersökning och blodprov kommer att utföras var 3:e månad i 2 år, var 4:e månad under det tredje året och sedan var 6:e ​​månad efter det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic-Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-University Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 037566-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata
  • Tidigare behandling med antingen radikal prostatektomi eller strålbehandling
  • Efter prostatektomi: PSA stiger vid minst två på varandra följande tillfällen med minst två veckors mellanrum
  • Enbart efter strålbehandling: PSA måste stiga som dokumenterats vid två på varandra följande tillfällen med minst två veckors mellanrum och även ha fördubblats från bottenvärdet efter behandling
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • ANC > 1 500/mm3
  • Trombocytantal > 100 000/mm3
  • SGOT och/eller SGPT kan vara upp till 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterat lokalt återfall av prostatacancer eller dokumenterad metastaserande sjukdom
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, annan än botande behandlat basalcellscancer i huden
  • Medicinskt tillstånd som kräver samtidig användning av kortikosteroider
  • Aktiv infektion
  • Betydande hjärtsjukdom, angina pectoris eller hjärtinfarkt inom sex månader
  • Tidigare kemoterapi inklusive estramustin, suramin
  • Aktiv tromboflebit eller historia av tromboemboliska händelser under de sex månaderna före studiebehandlingen
  • Kliniskt signifikant neuropati
  • Förhöjt bilirubin över ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa genomförbarheten av att administrera kemoterapi och medicinsk kastration till män med stigande PSA efter radikal prostatektomi eller strålbehandling.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma PSA-svarsfrekvensen och svarets varaktighet
att mäta testosteron, fritt testosteron och könshormonbindande globulin i samband med kemoterapi och hormonbehandling.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera