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Sospensione di docetaxel, estramustina e androgeni a breve termine per pazienti con PSA in aumento dopo trattamento locale

21 giugno 2018 aggiornato da: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Sospensione di docetaxel, estramustina e androgeni a breve termine per pazienti con PSA in aumento dopo trattamento locale definitivo

Lo scopo di questo studio è vedere se la combinazione di farmaci chemioterapici e farmaci per sopprimere il testosterone (terapia ormonale) è efficace nel controllare il cancro alla prostata precoce.

Questo studio tenterà di:

  • arrestare o rallentare la crescita della malattia
  • ottenere informazioni sul cancro alla prostata
  • valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del farmaco in studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti riceveranno due farmaci; docetaxel ed estramustina. L'estramustina verrà assunta per via orale tre volte al giorno per 5 giorni a partire dal primo giorno. Docetaxel verrà somministrato per via endovenosa il giorno 2. Questi due farmaci verranno ripetuti ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli (12 settimane).
  • I pazienti assumeranno anche desametasone per tre giorni all'inizio di ogni ciclo per contribuire a ridurre il rischio di effetti collaterali.
  • I pazienti assumeranno anche Coumadin ogni giorno per tre mesi durante la chemioterapia per ridurre il rischio di coaguli di sangue.
  • Dopo 12 settimane la fase di chemioterapia sarà completata e il paziente inizierà la parte di terapia ormonale del trattamento. Tre settimane dopo l'ultimo trattamento chemioterapico, i pazienti inizieranno Casodex per via orale una volta al giorno.
  • Dopo aver assunto Casodex per 1 settimana, i pazienti inizieranno quindi con Zoladex (un'iniezione nell'addome) ogni 3 mesi per un totale di 5 iniezioni.
  • Durante il trattamento in studio verranno eseguiti vari esami del sangue per monitorare la malattia. Il trattamento in studio si interromperà dopo un totale di 18 mesi (3 mesi di chemioterapia e 15 mesi di terapia ormonale). Verranno eseguiti un esame fisico e esami del sangue ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic-Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-University Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 037566-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato
  • Precedente trattamento con prostatectomia radicale o radioterapia
  • Post prostatectomia: aumento del PSA in almeno due occasioni consecutive a distanza di almeno due settimane
  • Solo post radioterapia: il PSA deve aumentare come documentato in due occasioni successive ad almeno due settimane di distanza e deve anche essere raddoppiato rispetto al valore nadir post trattamento
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC > 1.500/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3
  • SGOT e/o SGPT possono essere fino a 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale documentata di cancro alla prostata o malattia metastatica documentata
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo
  • Condizione medica che richiede l'uso concomitante di corticosteroidi
  • Infezione attiva
  • Malattia cardiaca significativa, angina pectoris o infarto del miocardio entro sei mesi
  • Precedente chemioterapia tra cui estramustina, suramina
  • Tromboflebite attiva o anamnesi di eventi tromboembolici nei sei mesi precedenti il ​​trattamento in studio
  • Neuropatia clinicamente significativa
  • Bilirubina elevata sopra l'ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità della somministrazione di chemioterapia e castrazione medica agli uomini con PSA in aumento dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta del PSA e la durata della risposta
misurare il testosterone, il testosterone libero e la globulina legante gli ormoni sessuali in relazione alla chemioterapia e alla terapia ormonale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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