Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Estramustin og kortvarig androgenabstinens for patienter med stigende PSA efter lokal behandling

21. juni 2018 opdateret af: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel, Estramustin og kortvarig androgenabstinens for patienter med stigende PSA efter endelig lokal behandling

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af ​​kemoterapimedicin og lægemidler til at undertrykke testosteron (hormonbehandling) er effektiv til at kontrollere tidlig prostatacancer.

Denne undersøgelse vil forsøge at:

  • stoppe eller bremse væksten af ​​sygdommen
  • få information om prostatakræft
  • evaluere effektiviteten og bivirkningerne af undersøgelseslægemidlet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne vil modtage to medicin; docetaxel og estramustin. Estramustin vil blive indtaget oralt tre gange dagligt i 5 dage fra dag ét. Docetaxel vil blive givet intravenøst ​​på dag 2. Disse to lægemidler vil blive gentaget hver 3. uge i i alt 4 cyklusser (12 uger).
  • Patienter vil også tage dexamethason i tre dage i begyndelsen af ​​hver cyklus for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger.
  • Patienter vil også tage coumadin hver dag i tre måneder, mens de er i kemoterapi for at reducere risikoen for blodpropper.
  • Efter 12 uger vil kemoterapifasen være afsluttet, og patienten starter på hormonbehandlingsdelen af ​​behandlingen. Tre uger efter den sidste kemoterapibehandling vil patienterne starte med Casodex oralt én gang dagligt.
  • Efter at have taget Casodex i 1 uge, vil patienterne derefter begynde på Zoladex (en injektion i maven) hver 3. måned med i alt 5 injektioner.
  • Under studiebehandlingen vil der blive udført forskellige blodprøver for at se sygdommen. Studiebehandlingen stopper efter i alt 18 måneder (3 måneders kemoterapi og 15 måneders hormonbehandling). En fysisk undersøgelse og blodprøver vil blive udført hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i det tredje år, og derefter hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic-Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center-University Campus
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 037566-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata
  • Tidligere behandling med enten radikal prostatektomi eller strålebehandling
  • Post prostatektomi: PSA stiger ved mindst to på hinanden følgende lejligheder med mindst to ugers mellemrum
  • Efter strålebehandling alene: PSA skal stige som dokumenteret ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst to ugers mellemrum og også være fordoblet fra den laveste værdi efter behandling
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC > 1.500/mm3
  • Blodpladetal > 100.000/mm3
  • SGOT og/eller SGPT kan være op til 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret lokalt recidiv af prostatacancer eller dokumenteret metastatisk sygdom
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Medicinsk tilstand, der kræver brug af samtidige kortikosteroider
  • Aktiv infektion
  • Betydelig hjertesygdom, angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for seks måneder
  • Tidligere kemoterapi inklusive estramustin, suramin
  • Aktiv tromboflebitis eller historie med tromboemboliske hændelser i de seks måneder forud for undersøgelsesbehandlingen
  • Klinisk signifikant neuropati
  • Forhøjet bilirubin over ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere kemoterapi og medicinsk kastration til mænd med stigende PSA efter radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme PSA-svarprocenten og varigheden af ​​svaret
at måle testosteron, frit testosteron og kønshormonbindende globulin i forhold til kemoterapi og hormonbehandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner