Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, эстрамустин и краткосрочная отмена андрогенов у пациентов с повышением уровня ПСА после местного лечения

21 июня 2018 г. обновлено: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Доцетаксел, эстрамустин и краткосрочная отмена андрогенов у пациентов с повышением уровня ПСА после радикального местного лечения

Цель этого исследования — выяснить, эффективна ли комбинация химиотерапевтических препаратов и препаратов для подавления тестостерона (гормональная терапия) в борьбе с ранним раком предстательной железы.

В этом исследовании будет предпринята попытка:

остановить или замедлить развитие болезни
получить информацию о раке простаты
оценить эффективность и побочные эффекты исследуемого препарата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат два лекарства; доцетаксел и эстрамустин. Эстрамустин будет приниматься перорально три раза в день в течение 5 дней, начиная с первого дня. Доцетаксел вводят внутривенно на 2-й день. Эти два препарата будут повторяться каждые 3 недели, всего 4 цикла (12 недель).
Пациенты также будут принимать дексаметазон в течение трех дней в начале каждого цикла, чтобы снизить риск побочных эффектов.
Пациенты также будут принимать кумадин каждый день в течение трех месяцев во время химиотерапии, чтобы снизить риск образования тромбов.
Через 12 недель фаза химиотерапии будет завершена, и пациент начнет гормональную терапию. Через три недели после последнего химиотерапевтического лечения пациенты начинают принимать Касодекс перорально один раз в день.
После приема Касодекса в течение 1 недели пациенты затем начинают принимать Золадекс (инъекцию в живот) каждые 3 месяца, всего 5 инъекций.
Во время исследуемого лечения будут проводиться различные анализы крови, чтобы наблюдать за болезнью. Исследуемое лечение прекратится через 18 месяцев (3 месяца химиотерапии и 15 месяцев гормональной терапии). Медицинский осмотр и анализы крови будут проводиться каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 4 месяца в течение третьего года, а затем каждые 6 месяцев после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Clinic-Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center-University Campus
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 037566-0002
    - Norris Cotton Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
Предшествующее лечение либо радикальной простатэктомией, либо лучевой терапией
После простатэктомии: повышение уровня ПСА не менее двух раз подряд с интервалом не менее двух недель.
Только после лучевой терапии: уровень ПСА должен повышаться, как было зафиксировано в двух последовательных случаях с интервалом не менее двух недель, а также должен удвоиться по сравнению с надирным значением после лечения.
Статус производительности ECOG 0-1
АНК > 1500/мм3
Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
SGOT и/или SGPT могут быть до 2,5 x ULN

Критерий исключения:

Документально подтвержденный локальный рецидив рака предстательной железы или документально подтвержденное метастатическое заболевание
Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме радикально вылеченного базально-клеточного рака кожи.
Медицинское состояние, требующее одновременного применения кортикостероидов
Активная инфекция
Серьезное заболевание сердца, стенокардия или инфаркт миокарда в течение шести месяцев
Предшествующая химиотерапия, включая эстрамустин, сурамин
Активный тромбофлебит или тромбоэмболические явления в анамнезе за шесть месяцев до начала лечения.
Клинически значимая невропатия
Повышенный билирубин выше ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить целесообразность назначения химиотерапии и медикаментозной кастрации мужчинам с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии или лучевой терапии. Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для определения частоты ответа ПСА и продолжительности ответа
для измерения тестостерона, свободного тестостерона и глобулина, связывающего половые гормоны, в связи с химиотерапией и гормональной терапией. Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

03-230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .