Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel, Estramustin und kurzfristiger Androgenentzug bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach lokaler Behandlung

21. Juni 2018 aktualisiert von: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Docetaxel, Estramustin und kurzfristiger Androgenentzug bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach definitiver lokaler Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Kombination von Chemotherapeutika und Medikamenten zur Unterdrückung von Testosteron (Hormontherapie) bei der Kontrolle von Prostatakrebs im Frühstadium wirksam ist.

Diese Studie wird versuchen:

das Wachstum von Krankheiten stoppen oder verlangsamen
Informieren Sie sich über Prostatakrebs
Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Studienmedikaments

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten zwei Medikamente; Docetaxel und Estramustin. Estramustin wird ab dem ersten Tag 5 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen. Docetaxel wird an Tag 2 intravenös verabreicht. Diese beiden Medikamente werden alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen (12 Wochen) wiederholt.
Die Patienten nehmen zu Beginn jedes Zyklus drei Tage lang Dexamethason ein, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Die Patienten nehmen während der Chemotherapie drei Monate lang täglich Coumadin ein, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern.
Nach 12 Wochen ist die Chemotherapiephase abgeschlossen und der Patient beginnt mit dem Hormontherapieteil der Behandlung. Drei Wochen nach der letzten Chemotherapie-Behandlung beginnen die Patienten einmal täglich oral mit Casodex.
Nach 1-wöchiger Einnahme von Casodex beginnen die Patienten alle 3 Monate mit Zoladex (einer Injektion in den Bauch) für insgesamt 5 Injektionen.
Während der Studienbehandlung werden verschiedene Bluttests durchgeführt, um die Krankheit zu beobachten. Die Studienbehandlung wird nach insgesamt 18 Monaten (3 Monate Chemotherapie und 15 Monate Hormontherapie) beendet. Eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, im dritten Jahr alle 4 Monate und danach alle 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic-Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center-University Campus
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 037566-0002
    - Norris Cotton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata
Vorherige Behandlung mit entweder radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie
Postprostatektomie: PSA-Anstieg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen
Nur nach Strahlentherapie: Der PSA-Wert muss wie dokumentiert bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen ansteigen und sich auch gegenüber dem Nadir-Wert nach der Behandlung verdoppelt haben
ECOG-Leistungsstatus 0-1
ANC > 1.500/mm3
Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
SGOT und/oder SGPT können bis zu 2,5 x ULN betragen

Ausschlusskriterien:

Dokumentiertes lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs oder dokumentierter Metastasierung
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden erfordert
Aktive Infektion
Signifikante Herzerkrankung, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten
Vorherige Chemotherapie einschließlich Estramustin, Suramin
Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte in den sechs Monaten vor der Studienbehandlung
Klinisch signifikante Neuropathie
Erhöhtes Bilirubin über ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmung der Durchführbarkeit einer Chemotherapie und medizinischen Kastration bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Bestimmung der PSA-Ansprechrate und Ansprechdauer
um Testosteron, freies Testosteron und Sexualhormon-bindendes Globulin im Zusammenhang mit Chemotherapie und Hormontherapie zu messen. Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat