Donepezil hydrochlorid (E2020) u demence spojené s cerebrovaskulárním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí: Dospělí pacienti (>40 let) 2 Možná nebo pravděpodobná demence spojená s cerebrovaskulárním onemocněním definovaným kritérii NINDS-AIREN s demencí trvající déle než 3 měsíce.

3. Radiologický průkaz cerebrovaskulárního onemocnění. 4. Distribuce pohlaví: Muži i ženy. Ženy ve fertilním věku (< 1 rok po menopauze) musí být ochotny používat účinnou antikoncepci a mít negativní sérové ​​B-HCG při screeningu. Vyloučeny jsou březí a/nebo kojící samice.

5. Rasa a zdraví: Jakýkoli obecně zdravý, ambulantní nebo ambulantní pacient (tj. chodící, hůlka nebo invalidní vozík). Zrak a sluch (přípustné brýle, kontaktní čočky a naslouchátko), řeč, motorické funkce a porozumění musí být dostatečné pro dodržení všech testovacích postupů.

6. Do studie mohou být zařazeni pacienti s rizikovými faktory hypertenze a srdečního onemocnění za předpokladu, že hypertenze je kontrolována medikací (diastolický TK vleže < 95 mm Hg) a srdeční onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, blokáda pravého raménka nebo arytmie) je stabilní na vhodné medikaci po dobu 3 měsíců před screeningem. Onemocnění periferních cév musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem. V průběhu studie by neměly být plánovány žádné elektivní chirurgické zákroky (např. vaskulární bypass nebo bypass koronární tepny).

7. Do studie mohou být zařazeni pacienti s rizikovými faktory diabetes mellitus za předpokladu, že nemoc pacienta je stabilní a že v poslední době (během 3 měsíců) nebyl přijat pro diabetickou ketoacidózu, hyperosmolární kóma nebo hypoglykémii. Pacienti s diabetem nezávislým na inzulínu se mohou do studie zapsat, pokud jsou kontrolováni dietou nebo perorálními léky. Všichni diabetici musí mít koncentraci HbA1c <=10 % a koncentraci glukózy v plazmě <= 250 mg/dl.

8. Do studie mohou být zařazeni pacienti s rizikovými faktory mrtvice za předpokladu, že proces onemocnění byl stabilní nebo kontrolovaný medikací déle než 3 měsíce před screeningem. Pacienti, kteří dostávají antikoagulaci warfarinem, jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro protrombinový čas v terapeutickém rozmezí pro profylaxi (1,4-3,0) a dávka warfarinu je stabilní.

-- Pacienti s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují plnou antikoagulaci, by měli mít stabilní (>= 3 měsíce) INR v rozmezí 2,5-3,5.

9. Pacienti, kteří užívali dříve schválený inhibitor cholinesterázy (např. Aricept., Exelon., Reminyl., Cognex.) nebo memantin (Ebixa, Akinatol), jsou povoleni za předpokladu, že léčba byla přerušena alespoň šest (6) týdnů před Promítání.

10. Do studie mohou být zařazeni pacienti s onemocněním štítné žlázy za předpokladu, že jsou při léčbě eutyreoidní.

11. Pacient a partner studie jsou ochotni se zúčastnit a poskytli písemný informovaný souhlas předtím, než budou vystaveni jakýmkoli postupům souvisejícím se studií.