Clorhidrato de donepezilo (E2020) en demencia asociada con enfermedad cerebrovascular

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad: Pacientes adultos (>40 años) 2 Demencia posible o probable asociada con enfermedad cerebrovascular según la definición de los criterios NINDS-AIREN con demencia de más de 3 meses de duración.

3. Evidencia radiológica de enfermedad cerebrovascular. 4. Distribución por sexo: Tanto hombres como mujeres. Las mujeres en edad fértil (<1 año después de la menopausia) deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos y tener una B-HCG negativa en el momento de la selección. Se excluyen hembras gestantes y/o lactantes.

5. Raza y salud: cualquier paciente ambulatorio generalmente sano, ambulatorio o con ayuda ambulatoria (es decir, andador, bastón o silla de ruedas). La vista y el oído (anteojos, lentes de contacto y audífonos permitidos), el habla, la función motora y la comprensión deben ser suficientes para cumplir con todos los procedimientos de prueba.

6. Los pacientes con factores de riesgo de hipertensión y enfermedad cardíaca pueden participar en el estudio, siempre que la hipertensión esté controlada con medicamentos (PA diastólica en decúbito supino < 95 mm Hg) y la enfermedad cardíaca (p. angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama derecha del haz de His o arritmias) es estable con la medicación adecuada durante 3 meses antes de la selección. La enfermedad vascular periférica debe haber estado estable durante 3 meses antes de la selección. No se deben planificar procedimientos quirúrgicos electivos durante el curso del estudio (p. ej., procedimientos de derivación vascular o cirugía de derivación de la arteria coronaria).

7. Los pacientes con factores de riesgo de diabetes mellitus pueden participar en el estudio, siempre que la enfermedad del paciente sea estable y que no haya habido ingresos recientes (dentro de los 3 meses) por cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar o hipoglucemia. Los pacientes con diabetes no insulinodependiente pueden inscribirse en el estudio si se controlan con dieta o medicamentos orales. Todos los pacientes diabéticos deben tener una concentración de HbA1c <=10% y una concentración de glucosa plasmática <= 250 mg/dL.

8. Los pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular pueden participar en el estudio, siempre que el proceso de la enfermedad se haya mantenido estable o controlado con medicamentos durante más de 3 meses antes de la selección. Los pacientes que reciben anticoagulación con warfarina son elegibles para su inclusión en el estudio si la razón internacional normalizada (INR) para el tiempo de protrombina se encuentra dentro del rango terapéutico para la profilaxis (1,4-3,0) y la dosis de warfarina es estable.

-- Los pacientes con válvulas cardíacas protésicas, que requieren anticoagulación completa, deben tener un INR estable (>= 3 meses) en el rango de 2.5-3.5.

9. Los pacientes que hayan tomado un inhibidor de la colinesterasa previamente aprobado (p. ej., Aricept., Exelon., Reminyl., Cognex.) o memantina (Ebixa, Akinatol) están permitidos siempre que hayan suspendido el medicamento al menos seis (6) semanas antes de la Poner en pantalla.

10. Los pacientes con enfermedad de la tiroides pueden ser incluidos en el estudio, siempre que sean eutiroideos en tratamiento.

11. El paciente y el socio del estudio están dispuestos a participar y han dado su consentimiento informado por escrito antes de exponerse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.