Donepezilhydrochlorid (E2020) bei Demenz im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Altersgruppe: Erwachsene Patienten (> 40 Jahre) 2 Mögliche oder wahrscheinliche Demenz im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären Erkrankung gemäß der Definition der NINDS-AIREN-Kriterien mit Demenz von mehr als 3 Monaten Dauer.

3. Radiologischer Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung. 4. Geschlechtsverteilung: Sowohl Männer als auch Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (<1 Jahr nach der Menopause) müssen bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und beim Screening ein negatives Serum-B-HCG aufweisen. Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

5. Rasse und Gesundheit: Jeder allgemein gesunde, ambulante oder ambulant unterstützte (d. h. Geher, Gehstock oder Rollstuhl) ambulante Patient. Seh- und Hörvermögen (Brille, Kontaktlinse und Hörgerät zulässig), Sprache, Motorik und Verständnis müssen für die Einhaltung aller Testverfahren ausreichend sein.

6. Patienten mit Risikofaktoren für Bluthochdruck und Herzerkrankungen können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass der Bluthochdruck medikamentös kontrolliert ist (diastolischer Blutdruck < 95 mm Hg in Rückenlage) und die Herzerkrankung (z. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Rechtsschenkelblock oder Arrhythmien) bei geeigneter Medikation für 3 Monate vor dem Screening stabil ist. Die periphere Gefäßerkrankung muss vor dem Screening 3 Monate lang stabil gewesen sein. Im Studienverlauf sollten keine elektiven chirurgischen Eingriffe geplant werden (z. B. Gefäßbypass-Eingriffe oder Koronararterien-Bypass-Operationen).

7. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Krankheit des Patienten stabil ist und es keine kürzlichen (innerhalb von 3 Monaten) Einweisungen wegen diabetischer Ketoazidose, hyperosmolarem Koma oder Hypoglykämie gegeben hat. Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes können an der Studie teilnehmen, wenn sie mit Diät oder oralen Medikamenten kontrolliert werden. Alle Diabetiker müssen eine HbA1c-Konzentration von <= 10 % und eine Plasmaglukosekonzentration von <= 250 mg/dL haben.

8. Patienten mit Schlaganfall-Risikofaktoren können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass der Krankheitsverlauf vor dem Screening länger als 3 Monate stabil oder mit Medikamenten kontrolliert war. Patienten, die eine Antikoagulation mit Warfarin erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, wenn die International Normalized Ratio (INR) für die Prothrombinzeit innerhalb des therapeutischen Bereichs für die Prophylaxe (1,4–3,0) liegt und die Warfarin-Dosis stabil ist.

-- Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine vollständige Antikoagulation benötigen, sollten eine stabile (>= 3 Monate) INR im Bereich von 2,5-3,5 haben.

9. Patienten, die zuvor einen zugelassenen Cholinesterasehemmer (z. B. Aricept., Exelon., Reminyl., Cognex.) oder Memantin (Ebixa, Akinatol) eingenommen haben, sind zugelassen, sofern das Medikament mindestens sechs (6) Wochen zuvor abgesetzt wurde Screening.

10. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie während der Behandlung euthyreot sind.

11. Patient und Studienpartner sind zur Teilnahme bereit und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor sie irgendwelchen studienbezogenen Verfahren ausgesetzt werden.