Donepezil-hidroklorid (E2020) cerebrovascularis betegséggel összefüggő demenciában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: Felnőtt betegek (40 év felett) 2 Lehetséges vagy valószínű demencia cerebrovaszkuláris betegséggel a NINDS-AIREN kritériumai szerint, 3 hónapnál hosszabb ideig tartó demenciával.

3. Cerebrovascularis betegség radiológiai bizonyítékai. 4. Nemi megoszlás: Férfiak és nők egyaránt. A fogamzóképes korú nőknek (<1 év a menopauza után) hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, és negatív szérum B-HCG-értékük van a szűréskor. A terhes és/vagy szoptató nőstények nem tartoznak ide.

5. Verseny és egészség: Bármely általánosságban egészséges, járóbeteg vagy járóbeteg (azaz gyalogos, bottal vagy kerekesszékes) járóbeteg. A látásnak és hallásnak (szemüveg, kontaktlencse és hallókészülék megengedett), a beszédnek, a motoros funkciónak és a megértésnek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy minden vizsgálati eljárásnak megfeleljen.

6. A magas vérnyomás és a szívbetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a magas vérnyomás gyógyszeres kontroll alatt áll (fekvő diasztolés vérnyomás < 95 Hgmm) és szívbetegség (pl. angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, jobb oldali ágblokk vagy aritmiák) megfelelő gyógyszeres kezelés mellett stabil a szűrést megelőző 3 hónapig. A perifériás érbetegségnek stabilnak kell lennie 3 hónapig a szűrés előtt. A vizsgálat során nem szabad elektív sebészeti beavatkozást tervezni (pl. vaszkuláris bypass eljárás vagy koszorúér bypass műtét).

7. A diabetes mellitus kockázati tényezőivel rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a beteg betegsége stabil, és a közelmúltban (3 hónapon belül) nem került sor diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris kóma vagy hipoglikémia miatti felvételre. Nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek is beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha diétával vagy orális gyógyszerekkel kontrollálják őket. Minden cukorbeteg HbA1c-koncentrációja <=10%, a plazma glükózkoncentrációja pedig <= 250 mg/dl.

8. A stroke kockázati tényezőivel rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a betegség folyamata a szűrés előtt több mint 3 hónapig stabil vagy gyógyszeres kezelés alatt áll. A warfarinnal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) a profilaxis terápiás tartományán belül van (1,4-3,0), és a warfarin dózisa stabil.

-- A szívbillentyűprotézissel rendelkező, teljes antikoagulációt igénylő betegek INR-értékének stabilnak (>= 3 hónap) kell lennie a 2,5-3,5 tartományban.

9. Azok a betegek, akik korábban jóváhagyott kolinészteráz-gátlót (pl. Aricept., Exelon., Reminyl., Cognex.) vagy memantint (Ebixa, Akinatol) szedtek, engedélyezettek, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelést legalább hat (6) héttel a kezelés előtt abbahagyták. Szűrés.

10. Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy kezelés alatt álló euthyreosisban szenvednek.

11. A beteg és a vizsgálati partner hajlandó részt venni, és írásos tájékozott beleegyezést adtak, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak ki lettek volna téve.