Donepezil Hydrochloride (E2020) ved demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom

Inklusionskriterier:

1. Aldersinterval: Voksne patienter (>40 år) 2 Mulig eller Sandsynlig demens forbundet med cerebrovaskulær sygdom som defineret af NINDS-AIREN Kriterier med demens af mere end 3 måneders varighed.

3. Radiologiske tegn på cerebrovaskulær sygdom. 4. Kønsfordeling: Både mænd og kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (<1 år efter overgangsalderen) skal være villige til at praktisere effektiv prævention og have et negativt serum B-HCG ved screening. Drægtige og/eller ammende kvinder er udelukket.

5. Race og sundhed: Enhver almindeligt rask, ambulant eller ambulant støttet (dvs. rollator, stok eller kørestol) ambulant. Syn og hørelse (briller, kontaktlinser og høreapparat tilladt), tale, motorisk funktion og forståelse skal være tilstrækkelig til at overholde alle testprocedurer.

6. Patienter med risikofaktorer for hypertension og hjertesygdom kan optages i undersøgelsen, forudsat at hypertension er medicinkontrolleret (supine diastolisk BP < 95 mm Hg) og hjertesygdom (f.eks. angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, højre grenblok eller arytmier) er stabil på passende medicin i 3 måneder før screening. Perifer vaskulær sygdom skal have været stabil i 3 måneder før screening. Ingen elektive kirurgiske procedurer bør planlægges i løbet af undersøgelsen (f.eks. vaskulære bypass-procedurer eller koronararterie-bypass-operationer).

7. Patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus kan optages i undersøgelsen, forudsat at patientens sygdom er stabil, og at der ikke for nylig (inden for 3 måneder) har været indlæggelser for diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma eller hypoglykæmi. Patienter med ikke-insulinafhængig diabetes kan tilmelde sig undersøgelsen, hvis de kontrolleres på diæt eller oral medicin. Alle diabetespatienter skal have en HbA1c-koncentration på <=10 % og en plasmaglukosekoncentration på <= 250 mg/dL.

8. Patienter med risikofaktorer for slagtilfælde kan optages i undersøgelsen, forudsat at sygdomsprocessen har været stabil eller kontrolleret på medicin i mere end 3 måneder før screening. Patienter, der får antikoagulering med warfarin, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis det internationale normaliserede forhold (INR) for protrombintid er inden for det terapeutiske område for profylakse (1,4-3,0), og warfarindosis er stabil.

-- Patienter med hjerteklapproteser, som kræver fuld antikoagulering, bør have en stabil (>= 3 måneder) INR i intervallet 2,5-3,5.

9. Patienter, der har taget en tidligere godkendt kolinesterasehæmmer (f.eks. Aricept., Exelon., Reminyl., Cognex.) eller memantin (Ebixa, Akinatol), er tilladt, forudsat at medicinen blev seponeret mindst seks (6) uger før Screening.

10. Patienter med thyreoideasygdom kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de er euthyroid i behandling.

11. Patient og studiepartner er villige til at deltage og har givet skriftligt informeret samtykke, før de udsættes for undersøgelsesrelaterede procedurer.