Donepezil cloridrato (E2020) nella demenza associata a malattia cerebrovascolare

Criterio di inclusione:

1. Fascia di età: pazienti adulti (>40 anni) 2 Possibile o probabile demenza associata a malattia cerebrovascolare come definita dai criteri NINDS-AIREN con demenza di durata superiore a 3 mesi.

3. Evidenza radiologica di malattia cerebrovascolare. 4. Distribuzione del sesso: uomini e donne. Le donne in età fertile (<1 anno dopo la menopausa) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace e avere un B-HCG sierico negativo allo Screening. Sono escluse le femmine gravide e/o in allattamento.

5. Razza e salute: qualsiasi paziente ambulatoriale generalmente sano, deambulante o assistito (ad es. deambulatore, bastone o sedia a rotelle). La vista e l'udito (occhiali, lenti a contatto e apparecchi acustici consentiti), la parola, la funzione motoria e la comprensione devono essere sufficienti per la conformità a tutte le procedure di test.

6. I pazienti con fattori di rischio di ipertensione e malattie cardiache possono essere arruolati nello studio, a condizione che l'ipertensione sia controllata da farmaci (pressione diastolica supina < 95 mm Hg) e malattie cardiache (ad es. angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di branca destra o aritmie) è stabile con farmaci appropriati per 3 mesi prima dello screening. La malattia vascolare periferica deve essere stabile da 3 mesi prima dello screening. Non devono essere pianificate procedure chirurgiche elettive durante il corso dello studio (ad esempio, procedure di bypass vascolare o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie).

7. I pazienti con fattori di rischio di diabete mellito possono essere arruolati nello studio, a condizione che la malattia del paziente sia stabile e che non vi siano stati ricoveri recenti (entro 3 mesi) per chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare o ipoglicemia. I pazienti con diabete non insulino-dipendente possono iscriversi allo studio se controllati con dieta o farmaci orali. Tutti i pazienti diabetici devono avere una concentrazione di HbA1c <=10% e una concentrazione di glucosio plasmatico <= 250 mg/dL.

8. I pazienti con fattori di rischio di ictus possono essere arruolati nello studio, a condizione che il processo patologico sia stato stabile o controllato con farmaci per più di 3 mesi prima dello Screening. I pazienti che ricevono anticoagulanti con warfarin sono eleggibili per l'inclusione nello studio se l'International Normalized Ratio (INR) per il tempo di protrombina rientra nell'intervallo terapeutico per la profilassi (1,4-3,0) e la dose di warfarin è stabile.

-- I pazienti con valvole cardiache protesiche, che richiedono una terapia anticoagulante completa, dovrebbero avere un INR stabile (>= 3 mesi) compreso tra 2,5 e 3,5.

9. I pazienti che hanno assunto un inibitore della colinesterasi precedentemente approvato (ad es. Aricept., Exelon., Reminyl., Cognex.) o memantina (Ebixa, Akinatol) sono ammessi a condizione che il farmaco sia stato interrotto almeno sei (6) settimane prima della Selezione.

10. I pazienti con malattie della tiroide possono essere inclusi nello studio, a condizione che siano eutiroidei durante il trattamento.

11. Il paziente e il partner dello studio sono disposti a partecipare e hanno fornito il consenso informato scritto prima di essere esposti a qualsiasi procedura correlata allo studio.