Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, skupinová dávka-odpověď, studie E2014 u pacientů se spasmodickou torticollis

6. února 2014 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost E2014 (2500U, 5000U, 10000U, placebo) v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studii paralelních skupin intramuskulárním podáváním pacientům se spasmodickou torticollis. Primárním koncovým bodem pro hodnocení účinnosti jsou změny v celkových skóre TWSTRS od výchozí hodnoty naměřené v týdnu 4 a klinicky doporučená dávka bude zkoumána pomocí Williamsova mnohonásobného srovnání. Pro hodnocení bezpečnosti bude provedeno meziskupinové srovnání (aktivní léčivo a placebo) se zaměřením zejména na výskyt nežádoucích účinků, nežádoucích účinků léčiva a abnormálních změn laboratorních parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: BOTULINOVÝ TOXIN TYPU B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Kyoto, Japonsko, 601-1434
  - Osaka, Japonsko, 553-0003
- Chiba -prefecture
  - Ichihara, Chiba -prefecture, Japonsko, 290-0003
- Fukuoka -prefecture
  - Kitakyushu, Fukuoka -prefecture, Japonsko, 807-0804
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0814
- Kagoshima-prefecture
  - Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Japonsko, 890-0075
- Kanagawa -prefecture
  - Sagamihara, Kanagawa -prefecture, Japonsko, 228-0829
- Kanagawa-prefecture
  - Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japonsko, 216-0015
- Nagano-prefecture
  - Matsumoto, Nagano-prefecture, Japonsko, 390-0802
- Nara-prefecture
  - Kashihara, Nara-prefecture, Japonsko, 634-0813
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-0074
  - Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0132
- Saitama-prefecture
  - Saitama, Saitama-prefecture, Japonsko, 338-0003
  - Saitama, Saitama-prefecture, Japonsko, 338-0002
  - Tokorozawa, Saitama-prefecture, Japonsko, 359-1141
- Shizuoka-prefecture
  - Hamamatsu, Shizuoka-prefecture, Japonsko, 430-0906
- Tokushima-prefecture
  - Tokushima, Tokushima-prefecture, Japonsko, 770-0042
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
  - Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-0044
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-0054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a kteří jsou v době získání předchozího souhlasu ve věku od 20 let do 75 let (bez ohledu na pohlaví).
Pacienti s dystonickými příznaky alespoň 2 nebo více lézí v následujících krčních svalech.
Sternocleidomastoideus
Scalenus komplex (scalenus anterior, scalenus medius a scalenus posterior)
Trapezius
Levator scapulae
Splenius capitis
Semispinalis capitis
Pacienti, kteří trvale mají příznaky uvedené výše (2) po dobu 1 roku nebo déle.
Pacienti s hmotností vyšší nebo rovnou 40 kg.
Pacienti, jejichž celkové skóre TWSTRS na začátku je vyšší nebo rovné 20.
Pacienti, jejichž skóre závažnosti TWSTRS na počátku je vyšší nebo rovné 10.
Pacienti, jejichž skóre invalidity TWSTRS na začátku je vyšší nebo rovné 3.
Pacienti, jejichž skóre bolesti TWSTRS na začátku je větší nebo rovné 1.
Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako způsobilí pro zařazení do studie zkoušejícím nebo subinvestigatorem na základě jejich fyzických a neurologických nálezů, laboratorních parametrů a výsledků EKG.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří jsou rezistentní na botulotoxin při předchozích expozicích (primární nereagující*)
*Pokud do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve reagovali na léčbu botulotoxinem, ale poté se stali nereagujícími.
Pacienti, jejichž pasivní rozsah pohybu v krku je výrazně zúžen v důsledku cervikální kontraktury nebo spondylózy.
Pacienti mající pouze čisté symptomy spojené s retrokolicí nebo anterokollisou.
Pacienti, kteří dostávali botulotoxinové přípravky během 4 měsíců před studovanou léčbou E2014, nebo ti, kteří vykazovali přenosový efekt předchozí léčby botulotoxinem v době zahájení podávání studie, i když předchozí léčba byla podána 4 měsíce nebo dříve.
Pacienti, kteří byli léčeni narkotiky nebo antibiotiky, která mohou potencovat účinky svalové relaxace (přípravky hydrochloridu spektinomycinu, aminoglykosidy, polypeptidy, tetracykliny, linkomyciny) během 4 měsíců před léčbou ve studii.
Pacienti, kteří během 4 týdnů před studijní léčbou zahájili léčbu nebo změnili dávky následujících látek (muskuloskeletální relaxancia, léky proti křečím, silné trankvilizéry, benzodiazepiny včetně podobných léků, anticholinergika, antiparkinsonika, antidepresiva).
Pacienti, kteří před studijní léčbou dostávali jinou lékařskou péči než farmakoterapii (chirurgické intervence, MAB, akupunkturu, relaxaci atd.) vykazující přenosový efekt těchto péče nebo nestabilní stav v době zahájení studijní léčby.
Pacienti, kteří mají v anamnéze myektomii nebo neurektomii krku a/nebo ramene.
Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na složky přípravku E2014 (botulotoxin typu B, lidský sérový albumin, pufrovací roztok sukcinátu sodného) nebo jiný typ botulotoxinů.
Pacienti s komplikací nebo závažným neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním v anamnéze (myastenie, amyotrofická laterální skleróza atd.), kardiovaskulárním onemocněním (akutní infarkt myokardu atd.), onemocněním dýchacích cest (CHOPN atd.), onemocněním ledvin (akutní popř. chronické selhání ledvin atd.), onemocnění jater (cirhóza atd.), onemocnění gastrointestinálního traktu (paralytický ileus atd.), dermatologické onemocnění (toxická epidermální nekróza atd.), psychiatrické onemocnění (schizofrenie, závislost na alkoholu nebo drogách atd.). ), hematologické onemocnění (aplastická anémie atd.) a/nebo infekční onemocnění (hepatitida, syfilis, AIDS atd.).
Pacienti s komplikací nebo zhoubným nádorem (nádory) v anamnéze.
Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 30 dnů před získáním informovaného souhlasu pro tuto studii.
Ženy těhotné, ve fertilním věku, ženy s úmyslem otěhotnět během období studie nebo kojící.
Ostatní, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Torontské západní křečovité torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	Celkové skóre TWSTRS je součet skóre tří složek škály: TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost) TWSTRS-skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest) TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení). Celkové skóre TWSTRS se pohybuje od 0 (=nejlepší hodnota) do 85 (=nejhorší hodnota). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.	Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta – vizuální analogová škála (PtGA-VAS) ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	Změna od základní hodnoty v PtGA-VAS se vypočítá jako hodnota týdne 4 mínus hodnota výchozí hodnoty. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše cervikální dystonie ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.	Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení onemocnění lékařem – vizuální analogová škála (PGA-VAS) ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	Změna od výchozí hodnoty v PGA-VAS (0 až 100 mm vizuální analogová stupnice, 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená závažné příznaky) se vypočítá jako hodnota ve 4. týdnu mínus výchozí hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.	Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v TWSTRS – skóre funkčního postižení ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	TWSTRS-Skóre postižení, které se pohybuje od 0 (=žádné postižení) do 30 (=maximální postižení). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.	Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v TWSTRS – skóre bolesti ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	TWSTRS-Skóre bolesti, které se pohybuje od 0 (=žádná bolest) do 20 (=maximální bolest). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.	Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v TWSTRS - skóre závažnosti ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	TWSTRS-skóre závažnosti, které se pohybuje od 0 (=nepřítomnost závažnosti) do 35 bodů (=maximální závažnost). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre při odpovídající návštěvě mínus skóre základní linie.	Výchozí stav, týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacienta (VAS) ve 4. týdnu po léčbě Časové okno: Výchozí stav, týden 4	Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacienta-VAS se vypočítá jako hodnota ve 4. týdnu minus výchozí hodnota. Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pacientovo hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí 100 mm VAS) v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100). Byla měřena vzdálenost v mm od levého okraje stupnice. Negativní změna od základního skóre indikuje zlepšení intenzity bolesti.	Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality