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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, dose-risposta di gruppo, studio di E2014 in pazienti con torcicollo spasmodico

6 febbraio 2014 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di E2014 (2500U, 5000U, 10000U, placebo) in uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli mediante somministrazione intramuscolare a pazienti con torcicollo spasmodico. L'endpoint primario per la valutazione dell'efficacia sono i cambiamenti nei punteggi totali TWSTRS rispetto al basale misurati alla settimana 4 e la dose clinica raccomandata sarà esaminata con il confronto multiplo di Williams. Per la valutazione della sicurezza, verrà eseguito un confronto tra gruppi (farmaco attivo e placebo) concentrandosi principalmente sull'incidenza di eventi avversi, reazioni avverse al farmaco e cambiamenti anormali nei parametri di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: TOSSINA BOTULINICA TIPO B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Kyoto, Giappone, 601-1434
  - Osaka, Giappone, 553-0003
- Chiba -prefecture
  - Ichihara, Chiba -prefecture, Giappone, 290-0003
- Fukuoka -prefecture
  - Kitakyushu, Fukuoka -prefecture, Giappone, 807-0804
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0061
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0814
- Kagoshima-prefecture
  - Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Giappone, 890-0075
- Kanagawa -prefecture
  - Sagamihara, Kanagawa -prefecture, Giappone, 228-0829
- Kanagawa-prefecture
  - Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Giappone, 216-0015
- Nagano-prefecture
  - Matsumoto, Nagano-prefecture, Giappone, 390-0802
- Nara-prefecture
  - Kashihara, Nara-prefecture, Giappone, 634-0813
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-0074
  - Sakai, Osaka, Giappone, 590-0132
- Saitama-prefecture
  - Saitama, Saitama-prefecture, Giappone, 338-0003
  - Saitama, Saitama-prefecture, Giappone, 338-0002
  - Tokorozawa, Saitama-prefecture, Giappone, 359-1141
- Shizuoka-prefecture
  - Hamamatsu, Shizuoka-prefecture, Giappone, 430-0906
- Tokushima-prefecture
  - Tokushima, Tokushima-prefecture, Giappone, 770-0042
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
  - Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-0044
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che possono dare il consenso informato scritto e di età compresa tra maggiore o uguale a 20 anni e inferiore a 75 anni al momento dell'ottenimento del consenso preventivo (indipendentemente dal sesso).
Pazienti con sintomi distonici almeno 2 o più lesioni nei seguenti muscoli cervicali.
Sternocleidomastoideo
Complesso scaleno (scaleno anteriore, scaleno medio e scaleno posteriore)
Trapezio
Scapole dell'elevatore
Splenio capitis
semispinale del capo
Pazienti che presentano persistentemente i sintomi di cui sopra (2) per 1 anno o più.
Pazienti di peso superiore o uguale a 40 kg.
Pazienti il cui punteggio totale TWSTRS al basale è maggiore o uguale a 20.
Pazienti il cui punteggio di gravità TWSTRS al basale è maggiore o uguale a 10.
Pazienti il cui punteggio di disabilità TWSTRS al basale è maggiore o uguale a 3.
Pazienti il cui punteggio del dolore TWSTRS al basale è maggiore o uguale a 1.
Pazienti giudicati idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore in base ai risultati fisici e neurologici, ai parametri di laboratorio e ai risultati dell'ECG.

Criteri di esclusione:

Pazienti resistenti alla tossina botulinica in esposizioni precedenti (primi non responsivi*)
*Se i pazienti che una volta erano responsivi al trattamento con tossina botulinica, ma successivamente sono diventati non responsivi, possono essere inclusi in questo studio.
Pazienti il cui raggio di movimento passivo nel collo è significativamente ridotto a causa di contrattura cervicale o spondilosi.
Pazienti che presentano solo sintomi associati al retrocollo o anterocollo puri.
Pazienti che hanno ricevuto agenti della tossina botulinica entro 4 mesi prima del trattamento in studio di E2014 o che mostrano un effetto di trascinamento del precedente trattamento con tossina botulinica al momento dell'inizio della somministrazione dello studio anche se il trattamento precedente è stato somministrato 4 mesi o prima.
Pazienti che sono stati trattati con narcotici o antibiotici che possono potenziare gli effetti del rilassamento muscolare (preparazioni di spectinomicina cloridrato, aminoglicosidi, polipeptidi, tetracicline, lincomicine) nei 4 mesi precedenti il trattamento in studio.
Pazienti che hanno iniziato o modificato i livelli di dose dei seguenti agenti (rilassanti muscoloscheletrici, farmaci antispastici, forti tranquillanti, benzodiazepine inclusi farmaci simili, farmaci anticolinergici, farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi) nelle 4 settimane precedenti al trattamento in studio.
Pazienti che hanno ricevuto cure mediche diverse dalle farmacoterapie (interventi chirurgici, MAB, agopuntura, rilassamento, ecc.) prima del trattamento in studio che mostrano un effetto di trascinamento di queste cure o una condizione instabile al momento dell'inizio del trattamento in studio.
Pazienti con anamnesi di miectomia o neurectomia al collo e/o alla spalla.
Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità agli ingredienti di E2014 (tossina botulinica di tipo B, albumina sierica umana, soluzione tampone di succinato di sodio) o altri tipi di tossine botuliniche.
Pazienti con complicanze o storia di gravi malattie neurologiche o muscoloscheletriche (miastenia, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.), malattie cardiovascolari (infarto miocardico acuto, ecc.), malattie respiratorie (BPCO, ecc.), malattie renali (acute o insufficienza renale cronica, ecc.), malattie epatiche (cirrosi, ecc.), malattie gastrointestinali (ileo paralitico, ecc.), malattie dermatologiche (necrosi epidermica tossica, ecc.), malattie psichiatriche (schizofrenia, dipendenza da alcol o droghe, ecc. ), malattie ematologiche (anemia aplastica, ecc.) e/o malattie infettive (epatite, sifilide, AIDS, ecc.).
Pazienti con complicanze o anamnesi di tumore(i) maligno(i).
Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima di ottenere il consenso informato per questo studio.
Donne in gravidanza, potenziale fertile, intenzionalità durante il periodo di studio o in allattamento.
Altri che sono giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Punteggio totale alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	Il punteggio TWSTRS-Total è la somma dei punteggi delle tre componenti della scala: TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità) Punteggio TWSTRS-Pain che varia da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore) Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità). Il punteggio totale di TWSTRS varia da 0 (=miglior valore) a 85 (=peggior valore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.	Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del paziente - Scala analogica visiva (PtGA-VAS) alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	La variazione rispetto al basale in PtGA-VAS viene calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua distonia cervicale ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.	Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del medico Valutazione della malattia - Scala analogica visiva (PGA-VAS) alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	La variazione rispetto al basale in PGA-VAS (scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun sintomo e 100 indica sintomi gravi) viene calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento.	Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel TWSTRS - Punteggio di disabilità funzionale alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	Punteggio TWSTRS-Disabilità che va da 0 (=nessuna disabilità) a 30 (=massima disabilità). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.	Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel TWSTRS - Punteggio del dolore alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	Punteggio TWSTRS-Pain che varia da 0 (=nessun dolore) a 20 (=massimo dolore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.	Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel TWSTRS - Punteggio di gravità alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	TWSTRS-Punteggio di gravità che va da 0 (=assenza di gravità) a 35 punti (=massima gravità). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio alla visita corrispondente meno il punteggio al basale.	Basale, settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente (VAS) alla settimana 4 dopo il trattamento Lasso di tempo: Basale, settimana 4	La variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del paziente-VAS viene calcolata come il valore della settimana 4 meno il valore basale. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento. La valutazione del dolore del paziente è stata eseguita utilizzando una VAS di 100 mm) che variava da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100). È stata misurata la distanza in mm dal bordo sinistro della scala. Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dell'intensità del dolore.	Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità