Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, gruppedosis-respons, undersøgelse af E2014 hos patienter med spasmodisk torticollis

6. februar 2014 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af E2014 (2500U, 5000U, 10000U, placebo) i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppe sammenlignende undersøgelse ved intramuskulær administration til patienter med spasmodisk torticollis. Det primære endepunkt for effektevaluering er ændringer i TWSTRS totalscore fra baseline målt ved uge 4, og den klinisk anbefalede dosis vil blive undersøgt med Williams multipel sammenligning. Til sikkerhedsevaluering vil der blive udført en sammenligning mellem grupper (aktivt lægemiddel og placebo) hovedsageligt med fokus på forekomsten af uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner og unormale ændringer i laboratorieparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: BOTULINUM-TOKSIN TYPE B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Kyoto, Japan, 601-1434
  - Osaka, Japan, 553-0003
- Chiba -prefecture
  - Ichihara, Chiba -prefecture, Japan, 290-0003
- Fukuoka -prefecture
  - Kitakyushu, Fukuoka -prefecture, Japan, 807-0804
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0814
- Kagoshima-prefecture
  - Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Japan, 890-0075
- Kanagawa -prefecture
  - Sagamihara, Kanagawa -prefecture, Japan, 228-0829
- Kanagawa-prefecture
  - Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japan, 216-0015
- Nagano-prefecture
  - Matsumoto, Nagano-prefecture, Japan, 390-0802
- Nara-prefecture
  - Kashihara, Nara-prefecture, Japan, 634-0813
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-0074
  - Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
- Saitama-prefecture
  - Saitama, Saitama-prefecture, Japan, 338-0003
  - Saitama, Saitama-prefecture, Japan, 338-0002
  - Tokorozawa, Saitama-prefecture, Japan, 359-1141
- Shizuoka-prefecture
  - Hamamatsu, Shizuoka-prefecture, Japan, 430-0906
- Tokushima-prefecture
  - Tokushima, Tokushima-prefecture, Japan, 770-0042
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0033
  - Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0044
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke og er alderen mellem større end eller lig med 20 år og under 75 år på tidspunktet for indhentning af forudgående samtykke (uanset køn).
Patienter med dystoniske symptomer mindst 2 eller flere læsioner i følgende cervikale muskler.
Sternocleidomastoid
Scalenus kompleks (scalenus anterior, scalenus medius og scalenus posterior)
Trapezius
Levator scapulae
Splenius capitis
Semispinalis capitis
Patienter, der vedvarende har symptomer i ovenstående (2) i 1 år eller længere.
Patienter, der vejer mere end eller lig med 40 kg.
Patienter, hvis TWSTRS-totalscore ved baseline er større end eller lig med 20.
Patienter, hvis TWSTRS-sværhedsgrad ved baseline er større end eller lig med 10.
Patienter, hvis TWSTRS-invaliditetsscore ved baseline er større end eller lig med 3.
Patienter, hvis TWSTRS-smertescore ved baseline er større end eller lig med 1.
Patienter, der vurderes at være berettiget til at deltage i undersøgelsen af investigator eller subinvestigator baseret på deres fysiske og neurologiske fund, laboratorieparametre og EKG-resultater.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er botulinumtoksin-resistente ved tidligere eksponeringer (primær ikke-responder*)
*Hvis patienter, der engang reagerede på botulinumtoksinbehandling, men derefter blev non-respondere, kan inkluderes i denne undersøgelse.
Patienter, hvis passive bevægelsesområde i nakken er væsentligt indsnævret på grund af cervikal kontraktur eller spondylose.
Patienter med kun rene retrocollis- eller anterocollis-associerede symptomer.
Patienter, der modtog botulinumtoksinmidler inden for 4 måneder før undersøgelsesbehandling af E2014, eller patienter, der udviser overførselseffekt af tidligere behandling med botulinumtoksin på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesadministration, selvom den tidligere behandling blev givet 4 måneder eller tidligere.
Patienter, der blev behandlet med narkotika eller antibiotika, der kan forstærke virkningerne af muskelafslapning (spectinomycinhydrochloridpræparater, aminoglykosider, polypeptider, tetracycliner, lincomyciner) inden for 4 måneder før undersøgelsesbehandling.
Patienter, der startede eller ændrede dosisniveauerne af følgende midler (muskuloskeletale afslappende midler, antispasmemidler, stærke beroligende midler, benzodiazepiner inklusive lignende lægemidler, antikolinerge lægemidler, antiparkinsonmedicin, antidepressiva) inden for 4 uger før studiebehandlingen.
Patienter, der har modtaget anden medicinsk behandling end farmakoterapier (kirurgiske indgreb, MAB, akupunktur, afspænding osv.) før undersøgelsesbehandling, viser en overførselseffekt af disse pleje eller ustabil tilstand på tidspunktet for studiebehandlingens start.
Patienter, som har en historie med myektomi eller neurektomi i nakke og/eller skulder.
Patienter, som har en historie med overfølsomhed over for E2014's ingredienser (botulinumtoksin type B, humant serumalbumin, natriumsuccinatbufferopløsning) eller andre typer botulinumtoksiner.
Patienter med komplikation(er) eller historie med alvorlig neurologisk eller muskuloskeletal sygdom (myastheni, amyotrofisk lateral sklerose osv.), hjerte-kar-sygdom (akut myokardieinfarkt osv.), luftvejssygdom (KOL osv.), nyresygdom (akut eller kronisk nyresvigt mv.), leversygdom (cirrose mv.), gastrointestinal sygdom (paralytisk ileus mv.), dermatologisk sygdom (toksisk epidermal nekrose mv.), psykiatrisk sygdom (skizofreni, alkohol- eller stofafhængighed mv. ), hæmatologisk sygdom (aplastisk anæmi osv.) og/eller infektionssygdom (hepatitis, syfilis, AIDS osv.).
Patienter med komplikation eller historie med ondartede tumorer.
Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før opnåelse af informeret samtykke til denne undersøgelse.
Kvinder af gravide, i den fødedygtige alder, i den fødedygtige alder i undersøgelsesperioden eller ammende.
Andre, der af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	TWSTRS-Total-scoren er summen af point for de tre komponenter i skalaen: TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad) TWSTRS-Smertescore, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte) TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap). Den samlede TWSTRS-score går fra 0 (=bedste værdi) til 85 (=værste værdi). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.	Baseline, uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global patientvurdering - visuel analog skala (PtGA-VAS) i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	Ændring fra baseline i PtGA-VAS beregnes som uge 4-værdi minus basislinjeværdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din cervikal dystoni påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 mm VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.	Baseline, uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering sygdomsvurdering - visuel analog skala (PGA-VAS) i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	Ændring fra baseline i PGA-VAS (0 til 100 mm visuel analog skala, 0 er ingen symptomer og 100 er alvorlige symptomer) beregnes som uge 4 værdi minus baseline værdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring.	Baseline, uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TWSTRS - Score for funktionelt handicap i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	TWSTRS-Handicap score, der spænder fra 0 (=ingen handicap) til 30 (=maksimal handicap). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.	Baseline, uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TWSTRS - Smertescore i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	TWSTRS-Smertescore, der går fra 0 (=ingen smerte) til 20 (=maksimal smerte). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.	Baseline, uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i TWSTRS - sværhedsgrad i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	TWSTRS-Alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 35 point (=maksimal sværhedsgrad). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.	Baseline, uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientsmertevurdering (VAS) i uge 4 efter behandling Tidsramme: Baseline, uge 4	Ændring fra baseline i patientens smertevurdering-VAS beregnes som uge 4-værdi minus basislinjeværdi. En negativ værdi i ændring fra baseline indikerer en forbedring. Patientens vurdering af smerte blev udført ved hjælp af en 100 mm VAS) lige fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100). Afstanden i mm fra venstre kant af skalaen blev målt. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i smerteintensitet.	Baseline, uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier