Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe badanie zależności dawka-odpowiedź, badanie E2014 u pacjentów z kurczowym kręczem szyi

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa E2014 (2500 j., 5 000 j., 10 000 j., placebo) w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu porównawczym grup równoległych poprzez podanie domięśniowe pacjentom z kurczowym kręczem szyi. Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności są zmiany w całkowitej punktacji TWSSTRS w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w 4. tygodniu, a klinicznie zalecana dawka zostanie zbadana za pomocą wielokrotnego porównania Williamsa. W celu oceny bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone porównanie międzygrupowe (lek aktywny i placebo), koncentrujące się głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych, niepożądanych reakcji na lek i nieprawidłowych zmian parametrów laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 601-1434
      • Osaka, Japonia, 553-0003
    • Chiba -prefecture
      • Ichihara, Chiba -prefecture, Japonia, 290-0003
    • Fukuoka -prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka -prefecture, Japonia, 807-0804
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0814
    • Kagoshima-prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Japonia, 890-0075
    • Kanagawa -prefecture
      • Sagamihara, Kanagawa -prefecture, Japonia, 228-0829
    • Kanagawa-prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa-prefecture, Japonia, 216-0015
    • Nagano-prefecture
      • Matsumoto, Nagano-prefecture, Japonia, 390-0802
    • Nara-prefecture
      • Kashihara, Nara-prefecture, Japonia, 634-0813
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-0074
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0132
    • Saitama-prefecture
      • Saitama, Saitama-prefecture, Japonia, 338-0003
      • Saitama, Saitama-prefecture, Japonia, 338-0002
      • Tokorozawa, Saitama-prefecture, Japonia, 359-1141
    • Shizuoka-prefecture
      • Hamamatsu, Shizuoka-prefecture, Japonia, 430-0906
    • Tokushima-prefecture
      • Tokushima, Tokushima-prefecture, Japonia, 770-0042
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-0044
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0054

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w wieku od co najmniej 20 lat do mniej niż 75 lat w momencie uzyskania uprzedniej zgody (niezależnie od płci).
  • Pacjenci z objawami dystonicznymi co najmniej 2 lub więcej zmianami w następujących mięśniach szyjnych.
  • Mostkowo-obojczykowo-sutkowy
  • Kompleks Scalenus (scalenus anterior, scalenus medius i scalenus posterior)
  • trapez
  • Łopatki dźwigacze
  • Splenius capitis
  • Semispinalis capitis
  • Pacjenci, u których uporczywie występują objawy wymienione powyżej (2) przez 1 rok lub dłużej.
  • Pacjenci o masie ciała większej lub równej 40 kg.
  • Pacjenci, u których całkowity wynik TWSTRS na początku badania jest większy lub równy 20.
  • Pacjenci, u których wyjściowa punktacja w skali TWSTRS jest większa lub równa 10.
  • Pacjenci, u których wyjściowa ocena niesprawności TWSTRS jest większa lub równa 3.
  • Pacjenci, u których wyjściowa ocena bólu TWSTRS jest większa lub równa 1.
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu przez badacza lub badacza podrzędnego na podstawie wyników badań fizycznych i neurologicznych, parametrów laboratoryjnych i wyników EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z opornością na toksynę botulinową w poprzednich ekspozycjach (pierwotny brak odpowiedzi*)

    *Do badania mogą być włączeni pacjenci, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie toksyną botulinową, ale później nie uzyskano takiej odpowiedzi.

  • Pacjenci, u których bierny zakres ruchu w szyi jest znacznie zawężony z powodu przykurczu szyjnego lub spondylozy.
  • Pacjenci z objawami wyłącznie związanymi z retrocollis lub anterocollis.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali toksynę botulinową w ciągu 4 miesięcy przed badaniem leczenia E2014 lub ci, u których w momencie rozpoczęcia podawania w badaniu wykazano efekt przeniesienia wcześniejszego leczenia toksyną botulinową, mimo że poprzednie leczenie było stosowane 4 miesiące lub wcześniej.
  • Pacjenci leczeni lekami narkotycznymi lub antybiotykami, które mogą nasilać działanie zwiotczające mięśnie (preparaty chlorowodorku spektynomycyny, aminoglikozydy, polipeptydy, tetracykliny, linkomycyny) w ciągu 4 miesięcy poprzedzających leczenie w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili poziomy dawek następujących środków (leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki przeciwskurczowe, silne środki uspokajające, benzodiazepiny, w tym podobne leki, leki antycholinergiczne, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwdepresyjne) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Pacjenci, którzy otrzymali opiekę medyczną inną niż farmakoterapia (interwencje chirurgiczne, MAB, akupunktura, relaksacja itp.) przed leczeniem w ramach badania, wykazujący efekt przeniesienia tych zabiegów lub niestabilny stan w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci po miektomii lub neurektomii szyi i/lub barku w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na składniki E2014 (toksyna botulinowa typu B, albumina surowicy ludzkiej, roztwór buforowy bursztynianu sodu) lub inny rodzaj toksyn botulinowych.
  • Pacjenci z powikłaniami lub poważnymi chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego (miastenia, stwardnienie zanikowe boczne itp.), chorobami układu krążenia (ostry zawał mięśnia sercowego itp.), chorobami układu oddechowego (POChP itp.), chorobami nerek (ostra lub przewlekła niewydolność nerek itp.), choroba wątroby (marskość itp.), choroba przewodu pokarmowego (porażenna niedrożność jelit itp.), choroba dermatologiczna (toksyczna martwica naskórka itp.), choroba psychiczna (schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp.). ), choroba hematologiczna (niedokrwistość aplastyczna itp.) i/lub choroba zakaźna (zapalenie wątroby, kiła, AIDS itp.).
  • Pacjenci z powikłaniami lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody na to badanie.
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę, planujące zajście w ciążę w okresie badania lub karmiące piersią.
  • Inne osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western (TWSTRS) — całkowity wynik w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Wynik TWSTRS-Total jest sumą wyników trzech składowych skali:

  • TWSTRS-Severity score, który waha się od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość)
  • Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból)
  • Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność).

Całkowity wynik TWSTRS waha się od 0 (=najlepsza wartość) do 85 (=najgorsza wartość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta — wizualna skala analogowa (PtGA-VAS) w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PtGA-VAS jest obliczana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściowa. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie dystonia szyjna, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby przez lekarza — wizualna skala analogowa (PGA-VAS) w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w PGA-VAS (wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 poważne objawy) oblicza się jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściową. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w TWSTRS — wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik TWSTRS-Disability, który waha się od 0 (= brak niepełnosprawności) do 30 (= maksymalna niepełnosprawność). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w TWSTRS — ocena bólu w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik TWSTRS-Pain, który waha się od 0 (= brak bólu) do 20 (= maksymalny ból). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w TWSTRS — ocena nasilenia w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik TWSTRS-Severity, który mieści się w zakresie od 0 (= brak ciężkości) do 35 punktów (= maksymalna dotkliwość). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik podczas odpowiedniej wizyty minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu pacjenta (VAS) w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu pacjenta — VAS jest obliczana jako wartość z tygodnia 4 minus wartość wyjściowa. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocenę bólu pacjenta przeprowadzono za pomocą 100 mm VAS) w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100). Mierzono odległość w mm od lewej krawędzi podziałki. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę natężenia bólu.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2014-J081-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na TOKSYNA BOTULINOWA TYPU B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj