Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, gruppedose-respons, studie av E2014 hos pasienter med spasmodisk torticollis

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke og som er mellom over eller lik 20 år og under 75 år på tidspunktet for forhåndssamtykke (uavhengig av kjønn).
• Pasienter med dystoniske symptomer minst 2 eller flere lesjoner i følgende cervikale muskler.
• Sternocleidomastoid
• Scalenus-kompleks (scalenus anterior, scalenus medius og scalenus posterior)
• Trapes
• Levator scapulae
• Splenius capitis
• Semispinalis capitis
• Pasienter som vedvarende har symptomer ovenfor (2) i 1 år eller lenger.
• Pasienter som veier mer enn eller lik 40 kg.
• Pasienter hvis TWSTRS-totalskår ved baseline er større enn eller lik 20.
• Pasienter hvis TWSTRS-alvorlighetsscore ved baseline er større enn eller lik 10.
• Pasienter hvis TWSTRS-funksjonshemmingsscore ved baseline er større enn eller lik 3.
• Pasienter hvis TWSTRS-smertescore ved baseline er større enn eller lik 1.
• Pasienter som vurderes å være kvalifisert for studieinngang av etterforskeren eller subetterforskeren basert på deres fysiske og nevrologiske funn, laboratorieparametere og EKG-resultater.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er botulinumtoksin-resistente ved tidligere eksponeringer (primær ikke-responder*)

  *Hvis pasienter som en gang responderte på botulinumtoksinbehandling, men som deretter ble ikke-responderende, kan inkluderes i denne studien.

• Pasienter hvis passive bevegelsesområde i nakken er betydelig innsnevret på grunn av cervikal kontraktur eller spondylose.
• Pasienter som kun har rene retrokollis- eller anterocollis-assosierte symptomer.
• Pasienter som mottok botulinumtoksinmidler innen 4 måneder før studiebehandling av E2014, eller de som viser bæreeffekt av tidligere behandling med botulinumtoksin ved start av studieadministrasjonen selv om den forrige behandlingen ble gitt 4 måneder eller tidligere.
• Pasienter som ble behandlet med narkotika eller antibiotika som kan potensere effekten av muskelavslapping (spektinomycinhydrokloridpreparater, aminoglykosider, polypeptider, tetracykliner, lincomyciner) innen 4 måneder før studiebehandling.
• Pasienter som startet eller endret dosenivåene av følgende midler (muskuloskeletale avslappende midler, antispasmemidler, sterke beroligende midler, benzodiazepiner inkludert lignende medisiner, antikolinerge medisiner, antiparkinsonmedisiner, antidepressiva) innen 4 uker før studiebehandling.
• Pasienter som mottok andre medisinsk(e) behandling(er) enn farmakoterapier (kirurgiske inngrep, MAB, akupunktur, avslapning, etc.) før studiebehandlingen viste en bæreeffekt av disse omsorgene eller ustabil tilstand ved oppstart av studiebehandlingen.
• Pasienter som har en historie med myektomi eller nevraktomi i nakke og/eller skulder.
• Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i E2014 (botulinumtoksin type B, humant serumalbumin, natriumsuksinatbufferløsning), eller andre typer botulinumtoksiner.
• Pasienter med komplikasjon(er) eller historie med alvorlig nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom (myasteni, amyotrofisk lateral sklerose, etc.), hjerte- og karsykdommer (akutt hjerteinfarkt, etc.), luftveissykdom (KOLS, etc.), nyresykdom (akutt eller kronisk nyresvikt, etc.), leversykdom (cirrhose etc.), gastrointestinal sykdom (paralytisk ileus etc.), dermatologisk sykdom (toksisk epidermal nekrose etc.), psykiatrisk sykdom (schizofreni, alkohol- eller rusavhengighet osv.). ), hematologisk sykdom (aplastisk anemi, etc.), og/eller infeksjonssykdom (hepatitt, syfilis, AIDS, etc.).
• Pasienter med komplikasjoner eller historie med ondartede svulster.
• Pasienter som deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før de fikk informert samtykke for denne studien.
• Kvinner av gravide, fertil alder, fertil intensjon i studieperioden, eller ammende.
• Andre som av etterforsker eller underetterforsker vurderes å være ute av stand til studieopptak