Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Dosis-Wirkungs-Studie zu E2014 bei Patienten mit spastischem Torticollis

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und zum Zeitpunkt der Einholung der vorherigen Einwilligung mindestens 20 Jahre und weniger als 75 Jahre alt waren (unabhängig vom Geschlecht).
• Patienten mit dystonen Symptomen weisen mindestens 2 oder mehr Läsionen in den folgenden Halsmuskeln auf.
• Sternocleidomastoideus
• Scalenus-Komplex (Scalenus anterior, Scalenus medius und Scalenus posterior)
• Trapezius
• Levator-Schulterblätter
• Splenius capitis
• Semispinalis capitis
• Patienten, die seit einem Jahr oder länger anhaltend die oben genannten Symptome (2) haben.
• Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg.
• Patienten, deren TWSTRS-Gesamtscore zu Studienbeginn größer oder gleich 20 ist.
• Patienten, deren TWSTRS-Schweregradwert zu Studienbeginn größer oder gleich 10 ist.
• Patienten, deren TWSTRS-Behinderungsscore zu Studienbeginn größer oder gleich 3 ist.
• Patienten, deren TWSTRS-Schmerzwert zu Studienbeginn größer oder gleich 1 ist.
• Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer aufgrund ihrer körperlichen und neurologischen Befunde, Laborparameter und EKG-Ergebnisse als geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die bei früheren Expositionen Botulinumtoxin-resistent waren (primärer No-Responder*)

  *Wenn Patienten, die einmal auf die Behandlung mit Botulinumtoxin ansprachen, danach aber nicht mehr ansprachen, in diese Studie einbezogen werden können.

• Patienten, deren passiver Bewegungsbereich im Nacken aufgrund einer Halswirbelsäulenkontraktur oder Spondylose deutlich eingeschränkt ist.
• Patienten, die nur reine Retrocollis- oder Anterocollis-assoziierte Symptome aufweisen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Studienbehandlung mit E2014 Botulinumtoxin-Wirkstoffe erhalten haben, oder Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Studienverabreichung eine Verschleppungswirkung einer früheren Behandlung mit Botulinumtoxin auftritt, obwohl die vorherige Behandlung 4 Monate oder früher verabreicht wurde.
• Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor der Studienbehandlung mit Betäubungsmitteln oder Antibiotika behandelt wurden, die die Wirkung der Muskelentspannung verstärken können (Spectinomycinhydrochloridpräparate, Aminoglykoside, Polypeptide, Tetracycline, Lincomycine).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung mit den folgenden Wirkstoffen begonnen oder deren Dosierung geändert haben (Muskel-Skelett-Relaxantien, krampflösende Medikamente, starke Beruhigungsmittel, Benzodiazepine einschließlich ähnlicher Medikamente, Anticholinergika, Antiparkinson-Medikamente, Antidepressiva).
• Patienten, die vor der Studienbehandlung andere medizinische Versorgung(en) als Pharmakotherapien (chirurgische Eingriffe, MAB, Akupunktur, Entspannung usw.) erhalten haben und bei denen sich zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine Verschleppungswirkung dieser Behandlungen oder ein instabiler Zustand zeigt.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Myektomie oder Neurektomie im Nacken und/oder in der Schulter durchgeführt wurde.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von E2014 (Botulinumtoxin Typ B, menschliches Serumalbumin, Natriumsuccinat-Pufferlösung) oder andere Arten von Botulinumtoxinen aufgetreten ist.
• Patienten mit Komplikationen oder einer Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankungen (Myasthenie, amyotrophe Lateralsklerose usw.), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt usw.), Atemwegserkrankungen (COPD usw.), Nierenerkrankungen (akute oder ... chronisches Nierenversagen usw.), Lebererkrankungen (Zirrhose usw.), Magen-Darm-Erkrankungen (paralytischer Ileus usw.), dermatologische Erkrankungen (toxische epidermale Nekrose usw.), psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw.). ), hämatologische Erkrankungen (aplastische Anämie usw.) und/oder Infektionskrankheiten (Hepatitis, Syphilis, AIDS usw.).
• Patienten mit Komplikationen oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Einverständniserklärung für diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Frauen im schwangeren Alter, im gebärfähigen Alter, während des Studienzeitraums mit Kinderwunsch oder in der Stillzeit.
• Andere, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet eingestuft werden