Studie využití radiochirurgie u omezených metastáz rakoviny prsu
8. prosince 2017 aktualizováno: Hong Zhang, University of Rochester
Studie fáze II pro použití radiochirurgie na omezené metastázy rakoviny prsu
Účelem této studie je zhodnotit, zda radiochirurgie spolu se standardní chemoterapií, imunoterapií (léčba rakoviny modulací imunitního systému a imunitní odpovědi) nebo hormonální terapií ovlivňuje kvalitu a délku života.
Standardní terapií je chirurgický zákrok, radiační terapie nebo chemoterapie samotná nebo v jakékoli kombinaci.
Druhým účelem této studie je zjistit, zda hladiny zvláštního typu proteinu (nazývaného cytokiny) nalezené v krvi souvisí s kvalitou života během této léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Před zahájením léčby budete mít fyzické vyšetření a krevní testy.
Fyzikální vyšetření a krevní testy budou prováděny každý týden během léčby a při následných návštěvách.
4 týdny po ukončení léčby a poté každé tři měsíce budete sledováni.
Budete požádáni o vyplnění dotazníku kvality života, jehož vyplnění by mělo zabrat 5–10 minut.
To bude provedeno před léčbou a při vašich následných návštěvách.
Dostanete vysokodávkovou radiační terapii zaměřenou na místo metastázy.
Tato léčba bude podávána jednou denně, 5krát týdně (pondělí až pátek) po dobu jednoho až čtyř týdnů v závislosti na místě a velikosti léčeného onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Department of Radiation Oncology: University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: bez omezení
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
- Ne více než 5 metastatických míst zahrnujících jeden nebo více různých orgánů (játra, plíce nebo kost).
- Velikost léze musí být taková, aby mohla být bezpečně ošetřena sterilizačními dávkami záření podle pravidel v protokolu.
- Dříve léčené léze nejsou způsobilé, pokud nelze bezpečně podat předepsanou dávku.
- Souběžná terapie je povolena a doporučena. Typ a schéma chemoterapeutického protokolu jsou na uvážení lékařského onkologa.
- Je třeba získat informovaný souhlas.
- U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test negativní
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost dlouhodobého sledování pacienta podle protokolu.
- Technická neschopnost dosáhnout požadované dávky na základě bezpečných dávkových omezení požadovaných pro radiochirurgii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Nesplnění požadavků v kritériích zahrnutí
- Kontraindikace záření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná stereotaktická radiační terapie těla
Použití hypofrakcionované stereotaktické tělesné radiační terapie pro omezené metastázy s primárním karcinomem prsu.
|
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiační terapie těla
Hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radiační terapie pro léčbu omezených metastáz primárního karcinomu prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Procento pacientů, kteří přežili od data zařazení do 2leté následné návštěvy.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Procento pacientů, kteří přežili od data zařazení do 4leté následné návštěvy
|
4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
|
Procento pacientů, kteří přežili od data zařazení do 6 let následné návštěvy
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s lokální kontrolou lézí
Časové okno: 6 let
|
Lokální selhání léze bylo hodnoceno jako událost, pokud se jakákoli léčená léze zvýšila o více než nebo rovna 20 % pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů nebo bylo patologicky potvrzeno lokální selhání.
Kontrola lézí zahrnuje všechny účastníky, kteří nespadali do kategorie selhání lézí.
|
6 let
|
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu 4. nebo 5. stupně
Časové okno: 6 let
|
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu stupně 4 nebo 5
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URCC 8700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .