Studio per l'utilizzo della radiochirurgia su metastasi limitate del cancro al seno
8 dicembre 2017 aggiornato da: Hong Zhang, University of Rochester
Uno studio di fase II per l'utilizzo della radiochirurgia su metastasi limitate del cancro al seno
Lo scopo di questo studio è valutare se la radiochirurgia, insieme alla chemioterapia standard, all'immunoterapia (il trattamento del cancro modulando il sistema immunitario e la risposta immunitaria) o alla terapia ormonale, influisce sulla qualità e sulla durata della vita.
La terapia standard è la chirurgia, la radioterapia o la chemioterapia da sole o in qualsiasi combinazione.
Un secondo scopo di questo studio è determinare se i livelli di un tipo speciale di proteine (chiamate citochine) presenti nel sangue sono correlati alla qualità della vita durante questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio del trattamento, farai un esame fisico e esami del sangue.
Le valutazioni fisiche e gli esami del sangue verranno eseguiti ogni settimana durante il trattamento e durante le visite di controllo.
Sarai visto per le valutazioni di follow-up 4 settimane dopo il completamento del trattamento e successivamente ogni tre mesi.
Ti verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita, che dovrebbe richiedere 5-10 minuti per essere completato.
Questo sarà fatto prima del trattamento e durante le visite di controllo.
Riceverai radioterapia ad alte dosi diretta al sito di metastasi.
Questo trattamento verrà somministrato una volta al giorno, 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) da una a quattro settimane a seconda della posizione e delle dimensioni della malattia da trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Department of Radiation Oncology: University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: nessun limite
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- Non più di 5 sedi metastatiche coinvolgenti uno o più organi diversi (fegato, polmone o osso).
- La dimensione della lesione deve essere tale da poter essere trattata in sicurezza con dosi di radiazioni sterilizzanti secondo le regole del protocollo.
- Le lesioni trattate in precedenza non sono idonee a meno che la dose prescritta non possa essere somministrata in sicurezza.
- La terapia concomitante è consentita e raccomandata. Il tipo di protocollo e il programma della chemioterapia sono a discrezione del medico oncologo.
- Occorre ottenere il consenso informato.
- Il test di gravidanza deve essere negativo per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente di essere seguito longitudinalmente come specificato dal protocollo.
- Incapacità tecnica di raggiungere la dose richiesta sulla base dei vincoli di dose sicura richiesti per la radiochirurgia.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Mancato rispetto dei requisiti nei criteri di inclusione
- Controindicazioni alle radiazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata
Uso della radioterapia stereotassica corporea ipofrazionata per metastasi limitate con carcinoma mammario primario.
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Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata
Radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata per il trattamento di metastasi limitate da carcinoma mammario primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di pazienti sopravvissuti dalla data di arruolamento fino alla visita di follow-up di 2 anni.
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
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La percentuale di pazienti sopravvissuti dalla data di arruolamento fino alla visita di follow-up di 4 anni
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4 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
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La percentuale di pazienti sopravvissuti dalla data di arruolamento fino alla visita di follow-up di 6 anni
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con controllo locale della lesione
Lasso di tempo: 6 anni
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Il fallimento locale della lesione è stato valutato come un evento se qualsiasi lesione trattata è aumentata di almeno il 20% utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi o il fallimento locale è stato confermato patologicamente.
Il controllo della lesione include tutti i partecipanti che non rientravano nella categoria del fallimento della lesione.
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6 anni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità di grado 4 o 5
Lasso di tempo: 6 anni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità di grado 4 o 5
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Zhang, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URCC 8700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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