Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a sugársebészet alkalmazásáról az emlőrák korlátozott metasztázisaiban

2017. december 8. frissítette: Hong Zhang, University of Rochester

II. fázisú tanulmány a sugársebészet alkalmazásáról az emlőrák korlátozott metasztázisaiban

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a sugársebészet a szokásos kemoterápiával, immunterápiával (a rák kezelése az immunrendszer és az immunválasz modulálásával) vagy a hormonterápia hatással van-e az élet minőségére és hosszára. A standard terápia műtét, sugárterápia vagy kemoterápia önmagában vagy bármilyen kombinációban. A vizsgálat másik célja annak megállapítása, hogy a vérben található speciális fehérjetípus (úgynevezett citokinek) szintje összefügg-e az életminőséggel a kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés megkezdése előtt fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton kell részt vennie. Fizikai kivizsgálásra és vérvizsgálatra minden héten sor kerül, amíg Ön kezelésben részesül, valamint az utóellenőrző vizitek alkalmával. A kezelés befejezése után 4 héttel, majd ezt követően háromhavonta ellenőrizni fogják Önt. Egy életminőség kérdőívet kell kitöltenie, amelynek kitöltése 5-10 percet vesz igénybe. Ezt a kezelés előtt és az Ön utóellenőrző látogatásai alkalmával fogják megtenni. Nagy dózisú sugárterápiát kap, amely a metasztázis helyére irányul. Ezt a kezelést naponta egyszer, heti 5 alkalommal (hétfőtől péntekig) adják egy-négy héten keresztül, a kezelendő betegség helyétől és méretétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Department of Radiation Oncology: University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: nincs korlátozás
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
  • Legfeljebb 5 metasztatikus hely, amelyek egy vagy több különböző szervet (máj, tüdő vagy csont) érintenek.
  • Az elváltozás mérete olyan legyen, hogy biztonságosan kezelhető legyen sterilizáló sugárdózisokkal a jegyzőkönyvben foglalt szabályok szerint.
  • A korábban kezelt elváltozások nem támogathatók, kivéve, ha az előírt adag biztonságosan beadható.
  • Az egyidejű terápia megengedett és ajánlott. A kemoterápiás protokoll típusát és ütemezését az orvos onkológus dönti el.
  • Tájékozott hozzájárulást kell kérni.
  • A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes nők esetében

Kizárási kritériumok:

  • A beteget nem lehet hosszirányban követni a protokoll szerint.
  • Technikai képtelenség a szükséges dózis elérésére a sugársebészethez szükséges biztonságos dóziskorlátok alapján.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A felvételi kritériumok követelményeinek elmulasztása
  • A sugárzás ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia
A hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia alkalmazása korlátozott áttétek esetén elsődleges emlőrák esetén.
Eljárás: Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia
Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia
Sugárzás: Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia
Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia az elsődleges emlőrák korlátozott metasztázisainak kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélték a felvétel időpontjától a 2 éves követési látogatásig.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélték a felvétel időpontjától a 4 éves követési látogatásig
4 év
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
Azon betegek százalékos aránya, akik túlélték a felvétel időpontjától a 6 éves követési látogatásig
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek helyi károsodása van
Időkeret: 6 év
A lézió lokális kudarcát eseményként értékelték, ha bármely kezelt elváltozás legalább 20%-kal nőtt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok alapján, vagy a helyi kudarc patológiásan igazolódott. A léziókontroll minden résztvevőt magában foglal, aki nem tartozott a léziós kudarc kategóriájába.
6 év
Azon résztvevők száma, akik 4. vagy 5. fokozatú toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 6 év
Azon résztvevők száma, akik 4. vagy 5. fokozatú toxicitást tapasztaltak
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Zhang, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URCC 8700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák, áttétes

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sztereotaktikus testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel