Studie zum Einsatz der Radiochirurgie bei begrenzten Metastasen von Brustkrebs
8. Dezember 2017 aktualisiert von: Hong Zhang, University of Rochester
Eine Phase-II-Studie zum Einsatz der Radiochirurgie bei begrenzten Metastasen von Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Radiochirurgie zusammen mit Standard-Chemotherapie, Immuntherapie (die Behandlung von Krebs durch Modulation des Immunsystems und der Immunantwort) oder Hormontherapie die Qualität und Länge des Lebens beeinflusst.
Die Standardtherapie ist eine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie allein oder in beliebiger Kombination.
Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die im Blut gefundenen Spiegel einer bestimmten Proteinart (sogenannte Zytokine) mit der Lebensqualität während dieser Behandlung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Behandlung werden Sie einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen.
Während Ihrer Behandlung und bei Nachuntersuchungen werden jede Woche körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchgeführt.
Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung und danach alle drei Monate werden Sie zu Nachuntersuchungen untersucht.
Sie werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen sollte 5–10 Minuten dauern.
Dies wird vor der Behandlung und bei Ihren Nachuntersuchungen durchgeführt.
Sie erhalten eine hochdosierte Strahlentherapie, die auf die Metastasierungsstelle gerichtet ist.
Diese Behandlung wird einmal täglich, fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) für ein bis vier Wochen durchgeführt, je nach Lokalisation und Größe der zu behandelnden Krankheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Department of Radiation Oncology: University of Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: keine Begrenzung
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
- Nicht mehr als 5 Metastasen, die ein oder mehrere verschiedene Organe (Leber, Lunge oder Knochen) betreffen.
- Die Läsion muss so groß sein, dass sie gemäß den Regeln des Protokolls sicher mit sterilisierenden Strahlendosen behandelt werden kann.
- Zuvor behandelte Läsionen sind nicht förderfähig, es sei denn, die verschriebene Dosis kann sicher verabreicht werden.
- Eine gleichzeitige Therapie ist zulässig und wird empfohlen. Die Art und der Zeitplan der Chemotherapie liegen im Ermessen des medizinischen Onkologen.
- Es muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, gemäß Protokoll in Längsrichtung beobachtet zu werden.
- Technische Unfähigkeit, die erforderliche Dosis basierend auf den für die Radiochirurgie erforderlichen sicheren Dosisbeschränkungen zu erreichen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Nichterfüllung der Anforderungen der Einschlusskriterien
- Kontraindikationen für Strahlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Einsatz der hypofraktionierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei begrenzten Metastasen bei primärem Brustkrebs.
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Hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Hypofraktionierte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Behandlung begrenzter Metastasen bei primärem Brustkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die vom Aufnahmedatum bis zur zweijährigen Nachuntersuchung überlebt haben.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die vom Aufnahmedatum bis zum 4-Jahres-Nachuntersuchungsbesuch überlebt haben
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4 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die vom Aufnahmedatum bis zur 6-jährigen Nachuntersuchung überlebt haben
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit lokaler Läsionskontrolle
Zeitfenster: 6 Jahre
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Das lokale Versagen der Läsion wurde als Ereignis gewertet, wenn eine behandelte Läsion um mehr als oder gleich 20 % unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren zunahm oder das lokale Versagen pathologisch bestätigt wurde.
Die Läsionskontrolle umfasst alle Teilnehmer, die nicht in die Kategorie „Läsionsversagen“ fielen.
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität 4. oder 5. Grades auftrat
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Toxizität 4. oder 5. Grades auftrat
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Zhang, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URCC 8700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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